Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie for å sammenligne langsiktig effekt og sikkerhet av Ranibizumab intravitreale injeksjoner versus deksametason intravitreal implantat hos pasienter med RVO

11. april 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, multisenter, 6-måneders utvidelsesstudie som sammenligner den langsiktige effekten og sikkerheten til Lucentis (Ranibizumab) intravitreale injeksjoner versus Ozurdex (deksametason) intravitrealt implantat hos pasienter med synshemming på grunn av makulært ødem etter okkupert retinal vene (BRVO) eller sentral retinal veneokklusjon (CRVO) som har fullført den respektive kjernestudien (CRFB002EDE17 eller CRFB002EDE18)

Studien er ment å karakterisere den kliniske fordelen med hensyn til sikkerhet og effekt av en langtidsbehandling med Lucentis sammenlignet med Ozurdex over ytterligere 6 måneder og en 3-måneders oppfølgingsperiode, etter den innledende 6-måneders behandlingen i den respektive kjernen. studier CRFB002EDE17 (NCT01396057) og CRFB002EDE18 (NCT01396083).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 85155
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Tyskland, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha fullført kjernestudievurderingene i måned 6 av henholdsvis studie CRFB002EDE17 eller CRFB002EDE18

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som opplevde en ukontrollerbar økning i IOP under kjernestudien CRFB002EDE17 henholdsvis CRFB002EDE18, dvs. IOP kunne ikke reduseres til et stabilt nivå på < 25 mmHg.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner
  • Nåværende bruk eller sannsynlig behov for systemiske medisiner kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven
  • Anamnese med overfølsomhet overfor Ranibizumab eller Ozurdex eller en hvilken som helst komponent i ranibizumab- eller Ozurdey-formuleringen
  • Enhver type avansert, alvorlig eller ustabil sykdom eller dens behandling, som kan forstyrre evalueringer eller sette pasienten i spesiell risiko
  • Kvinner
  • som var gravide eller ammet (graviditet definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets slutt, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (>5 mIU/ml)

  • som hadde menstruasjon og var i stand til å bli gravid* og ikke praktiserte en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (Pearl Index <1**)*** under og inntil minst 4 uker etter avsluttet behandling. En negativ graviditetstest (serum) for alle kvinner og for jenter som gikk inn i menarche var nødvendig med tilstrekkelig ledetid før randomisering

    • definisjon av postmenopausal: 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serum FSH-nivåer >40 mIU/mL eller 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi

      • eksempler på spesielt pålitelige metoder med Pearl Index (PI) <1, i henhold til retningslinjer fra "Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe":

        • Kombinasjonspille med østrogen og gestagen (ingen minipille, PI=0,1-0,9)
        • Vaginal ring (NuvaRing®, PI=0,65 ukorr.; 0.4 korr.)
        • Prevensjonsplaster (EVRA®, PI= 0,72 ukorr.; 0.9 korr.)
        • Østrogenfrie eggløsningshemmere (Cerazette®, PI=0,14)
        • Prevensjonsmidler som inneholder gestagen (Implanon®, PI=0-0,08)
        • Injiserbare 3-måneders depotprogestiner (PI=0,3-1,4; 0,88 korr.)
        • Intrauterin progestinanordning (Mirena®, PI=0,16)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranibizumab (arm A)

PRN-injeksjonsordningen brukt i kjernestudien vil også bli fulgt under denne utvidelsesstudien:

Pasienter bør overvåkes månedlig (starter ved V1E) for VA og behandlingen skal gjenopptas når overvåking indikerer tap av VA på grunn av sykdomsaktivitet. Månedlige injeksjoner bør deretter administreres til stabil VA er nådd igjen for 3 påfølgende månedlige vurderinger (som innebærer minimum 2 injeksjoner under stabil VA). Intervallet mellom 2 doser bør ikke være kortere enn 1 måned
Biologisk: RFB002
0,5 mg/0,05 ml oppløsning som skal injiseres intravitrealt. Ranibizumab ble formulert som en steril løsning aseptisk fylt i et sterilt hetteglass. Hvert hetteglass inneholdt ranibizumab i en vandig løsning (pH 5,5) med histidin, trehalose og polysorbat 20.
Sham-komparator: Deksametason (arm B)
En PRN-rebehandlingsplan vil bli brukt for Ozurdex-armen under denne utvidelsesstudien, dvs. pasienter kan få et implantat ved V1E eller senere etter behov: Pasienter bør overvåkes månedlig og hvis det er en nedgang fra stabil VA-stabilitet på grunn av makulaødem pasienter vil få et nytt intravitrealt implantat. (700 µg; langtidsvirkende frigjøring (LAR)) gitt at etter utforskerens oppfatning ville pasienten ha nytte av re-behandlingen. Det kreves imidlertid en minimumsperiode på 5 måneder mellom implantasjonene.
Legemiddel: Deksametason
Ozurdex (Dexamethason): intravitreal implantat i henhold til kommersiell etikett (700 µg Dexamethason; Dexamethason ble formulert som et stavformet implantat som skal settes inn i øyet av en applikator. Implantatet så vel som den respektive applikatoren var kun egnet for engangsbruk. Deksametason måtte lagres i henhold til instruksjonene på etiketten, og det måtte oppbevares i et sikkert låst anlegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som opplevde bivirkninger, alvorlig AE og død
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Raw Mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA) av Treatment Group
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Bokstaver for best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram mens deltakerne var i sittende stilling med en testavstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphet på 85 er omtrent 20/20. Utvalget av BCVA (EDTRS) er 0 til 100 bokstaver. En positiv endring fra baseline av BCVA indikerer bedring
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Prosentandel av pasienter som øker / taper ≥ 15 / 10 / 5 bokstaver ved måned 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
BCVA-poengsum var basert på antall bokstaver som ble lest riktig på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet vurdert ved en startavstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphet på 85 er omtrent 20/20. En økt skåre indikerer forbedring i skarphet. Dette resultatet vurderte prosentandelen av deltakerne som fikk/tapte ≥15, 10 eller 5 flere bokstaver med synsskarphet ved måned 12 sammenlignet med baseline
12 måneder
Endring i Central Subfield Thickness (CSRT) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Høyoppløselig OCT ble utført ved hvert studiebesøk av Spectral Domain OCT (hvis ikke tilgjengelig Time Domain OCT var akseptabelt) og bildene ble overført til en digital videoplate. Disse vurderingene ble utført av trente og tilstrekkelig kvalifiserte eksperter på stedet og før administrasjon av studiemedisin. CSFT er den gjennomsnittlige netthinnetykkelsen på det sirkulære området med 1 mm diameter rundt fovealsenteret.
Baseline, måned 12
Endring av Foveal Center Point Thickness (FCPT) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
FCPT (foveal center point thickness) ble vurdert av sentralt lesesenter for å sikre feilkorrigerte målinger av netthinnetykkelse og volum,
Grunnlinje, måned 12
Endring i gjennomsnittlig visuell funksjons spørreskjema (VFQ-25)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
VFQ-25 kompositt- og subskala-skårene varierer fra 0 til 100, en høyere poengsum indikerer bedre funksjon. De 12 underskalaene i VFQ-25 er generell helse, generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn og perifert syn. Poengsummene på underskalaene ble lagt sammen for en total poengsum, som varierte fra 0 til 100. En høyere score indikerte bedring i livskvalitet på grunn av synsfunksjonen.
Baseline, 12 måneder
Endring i SF-36 sammendragspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
SF-36 måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av åtte underskalaer (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse) som kan aggregeres for å utlede en fysisk komponent. oppsummerende poengsum og en mental-komponent oppsummering. Poeng for hver underskala varierer fra 0 til 10, og de sammensatte poengsummene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse. En positiv endring fra baseline-score indikerer forbedring i livskvalitet.
Grunnlinje, måned 12
Endring i Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) VAS Sammendragscore
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) standardiserte instrument ble brukt for å måle helseresultater relatert til mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Deltakerne selvvurderer helsen sin på en visuell, vertikal analog skala fra 0 til 100 der endepunktene er merket "Beste tenkelige helsetilstand" (100) og "verst tenkelige helsetilstand" (0).
Grunnlinje, måned 12
Tid til første behandling av begge behandlingsarmene
Tidsramme: 6 måneder
Tid til første retrett
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002EDE20
  • 2011-005045-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere