RVO 환자에서 Ranibizumab 유리체강내 주사제와 Dexamethasone 유리체강내 임플란트의 장기 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 확장 연구
2016년 4월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
분지망막정맥폐쇄 후 황반부종으로 인한 시각장애 환자에서 Lucentis(Ranibizumab) 유리체강내 주사제와 Ozurdex(Dexamethasone) 유리체강내 임플란트의 장기 효능 및 안전성을 비교한 공개 라벨, 다기관, 6개월 확장 연구 (BRVO) 또는 각각의 핵심 연구(CRFB002EDE17 또는 CRFB002EDE18)를 완료한 중앙 망막 정맥 폐색(CRVO)
이 연구는 각각의 코어에서 초기 6개월 치료 후 추가 6개월 및 3개월 추적 기간 동안 Ozurdex와 비교하여 Lucentis로 장기 치료의 안전성 및 효능에 관한 임상적 이점을 특성화하기 위한 것입니다. CRFB002EDE17(NCT01396057) 및 CRFB002EDE18(NCT01396083)을 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 85155
- Novartis Investigative Site
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Bad Rothenfelde, 독일, 49214
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Berlin, 독일, 10713
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bonn, 독일, 53127
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Bremen, 독일, 28209
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, 독일, 09113
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt, 독일, 64297
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, 독일, 40225
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Düsseldorf, 독일, 40212
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Frankfurt, 독일, 60318
- Novartis Investigative Site
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Freiburg i. Br, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Glauchau, 독일, 08371
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, 독일, 37075
- Novartis Investigative Site
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Halle, 독일, 06114
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
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Ingolstadt, 독일, 85049
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, 독일, 76199
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 50935
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Novartis Investigative Site
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Marburg, 독일, 35039
- Novartis Investigative Site
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Minden, 독일, 32427
- Novartis Investigative Site
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Muelheim, 독일, 45468
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48145
- Novartis Investigative Site
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München, 독일, 81675
- Novartis Investigative Site
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München, 독일, 80336
- Novartis Investigative Site
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Recklinghausen, 독일, 45657
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, 독일, 93042
- Novartis Investigative Site
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Sulzbach, 독일, 66280
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, 독일, 72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89075
- Novartis Investigative Site
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Wolfsburg, 독일, 38442
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 각각 연구 CRFB002EDE17 또는 CRFB002EDE18의 6개월에 핵심 연구 평가를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 핵심 연구 CRFB002EDE17 및 CRFB002EDE18 동안 제어할 수 없는 IOP 상승을 경험한 환자, 즉 IOP는 < 25mmHg의 안정적인 수준으로 감소할 수 없습니다.
- 다른 연구 약물의 사용
- 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 약물의 현재 사용 또는 필요 가능성
- Ranibizumab 또는 Ozurdex 또는 ranibizumab 각각 Ozurdey 제형의 구성 요소에 대한 과민증의 병력
- 평가를 방해하거나 환자를 특별한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 유형의 진행된 중증 또는 불안정 질병 또는 치료
- 여성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람(임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(>5 mIU/mL)로 확인됨)
월경 중이고 임신 가능성*이 있고 치료 종료 후 최소 4주 동안 의학적으로 승인된 피임법(진주 지수 <1**)***을 시행하지 않은 사람. 모든 여성과 초경에 접어든 여아에 대한 음성 임신 테스트(혈청)가 무작위화 전에 충분한 리드 타임과 함께 필요했습니다.
폐경 후의 정의: 자연적(자발적) 무월경 12개월 또는 혈청 FSH 수치가 40mIU/mL 초과인 자연적 무월경 6개월 또는 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소절제술 후 6주
"Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe"의 지침에 따라 Pearl Index(PI) <1인 특히 신뢰할 수 있는 방법의 예:
- 에스트로겐 및 게스타겐 복합 알약(미니 알약 없음, PI=0.1-0.9)
- 질 링(NuvaRing®, PI=0.65 교정; 0.4 교정)
- 피임 패치(EVRA®, PI= 0.72 부정확성; 0.9 부정확성)
- 무에스트로겐 배란 억제제(Cerazette®, PI=0.14)
- 프로게스틴 함유 피임약(Implanon®, PI=0-0.08)
- 주사 가능한 3개월 데포 프로게스틴(PI=0.3-1.4; 0.88 보정)
- 자궁 내 프로게스틴 장치(Mirena®, PI=0.16)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙(A군)
핵심 연구에 적용된 PRN 주입 체계는 이 확장 연구 중에도 따를 것입니다. 환자는 VA에 대해 매월(V1E부터) 모니터링해야 하며 모니터링 결과 질병 활동으로 인한 VA 손실이 나타나면 치료를 재개해야 합니다. 그런 다음 3회 연속 월간 평가를 위해 안정적인 VA에 다시 도달할 때까지 월간 주사를 투여해야 합니다(안정된 VA 동안 최소 2회의 주사를 의미함). 2회 접종 간격은 1개월 이상이어야 합니다. |
0.5mg/0.05
유리체내 주사되는 mL 용액.
라니비주맙은 멸균 유리 바이알에 무균 충전된 멸균 용액으로 제형화되었습니다.
각 바이알에는 히스티딘, 트레할로오스 및 폴리소르베이트 20이 포함된 수용액(pH 5.5)에 라니비주맙이 들어 있습니다.
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가짜 비교기: 덱사메타손(아암 B)
이 확장 연구 동안 PRN 재치료 계획이 Ozurdex 팔에 적용될 것입니다. 즉, 환자는 필요에 따라 V1E 또는 그 이후에 임플란트를 받을 수 있습니다. 환자는 또 다른 유리체 강내 임플란트를 받게 됩니다.
(700 µg; 지속형 방출(LAR)) 연구자의 의견에 따르면 환자는 재치료를 통해 혜택을 받을 것입니다.
그러나 이식 사이에 최소 5개월의 기간이 필요합니다.
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Ozurdex(Dexamethasone): 상업적 라벨에 따른 유리체강내 임플란트(700µg Dexamethasone; Dexamethasone은 애플리케이터로 눈에 삽입되는 막대 모양의 임플란트로 제조되었습니다.
임플란트와 각각의 애플리케이터는 일회용으로만 적합했습니다.
덱사메타손은 라벨 지침에 따라 보관해야 했으며 안전한 잠금 시설에 보관해야 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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부작용, 심각한 AE 및 사망을 경험한 참가자의 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 그룹별 원시 평균 최고 교정 시력(BCVA)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다.
ETDRS 시력 점수 85는 약 20/20입니다.
BCVA(EDTRS)의 범위는 0~100자입니다.
BCVA의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 12개월에 ≥ 15 / 10 / 5 글자 증가/감소 환자 비율
기간: 12개월
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BCVA 점수는 4미터의 시작 거리에서 평가된 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트에서 올바르게 읽은 문자 수를 기반으로 합니다.
ETDRS 시력 점수 85는 약 20/20입니다.
증가된 점수는 시력의 개선을 나타냅니다.
이 결과는 기준선과 비교하여 12개월에 시력이 ≥15, 10 또는 5문자 더 증가/감소한 참가자의 비율을 평가했습니다.
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12개월
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기준선에서 12개월까지 중앙 서브필드 두께(CSRT)의 변화
기간: 기준선 , 12개월
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Spectral Domain OCT(사용할 수 없는 경우 Time Domain OCT가 허용됨)로 연구 방문 시마다 고해상도 OCT를 수행하고 이미지를 디지털 비디오 디스크로 전송했습니다.
이러한 평가는 현장에서 그리고 연구 약물 투여 전에 훈련되고 적절하게 자격을 갖춘 전문가에 의해 수행되었습니다.
CSFT는 중심와 중심 주위에 직경 1mm인 원형 영역의 평균 망막 두께입니다.
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기준선 , 12개월
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기준선에서 12개월까지 중심와 중심점 두께(FCPT)의 변화
기간: 기준선, 12개월
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FCPT(foveal center point thickness)는 중앙 판독 센터에서 망막 두께 및 부피의 오류 수정 측정을 보장하기 위해 평가되었습니다.
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기준선, 12개월
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평균 시각 기능 설문지의 변화(VFQ-25)
기간: 기준선, 12개월
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VFQ-25 복합 및 하위 척도 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
VFQ-25의 12개 하위 척도는 일반 건강, 일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각 및 주변 시력입니다.
하위 척도의 점수를 합산하여 0에서 100까지의 총점을 얻었습니다.
점수가 높을수록 시력 기능으로 인한 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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SF-36 요약 점수의 변화
기간: 기준선, 12개월
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SF-36은 전반적인 삶의 질에 대한 질병의 영향을 측정하며 신체 구성 요소를 도출하기 위해 집계될 수 있는 8개의 하위 척도(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)로 구성됩니다. 요약 점수 및 정신 구성 요소 요약 점수.
각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 10까지이고 종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선 점수에서 긍정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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유로 삶의 질 설문지(EQ-5D) VAS 요약 점수의 변화
기간: 기준선, 12개월
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Euro Quality of Life Questionnaire(EQ-5D) 표준화 도구를 사용하여 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울증과 관련된 건강 결과를 측정했습니다.
참가자는 0에서 100까지의 시각적 수직 아날로그 척도로 자신의 건강을 자가 평가합니다. 엔드포인트는 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"(100) 및 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"(0)로 표시됩니다.
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기준선, 12개월
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두 치료 아암의 첫 번째 재치료까지의 시간
기간: 6 개월
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첫 번째 후퇴까지의 시간
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRFB002EDE20
- 2011-005045-13 (EudraCT 번호)
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