Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie för att jämföra långsiktig effektivitet och säkerhet av Ranibizumab intravitreala injektioner kontra dexametason intravitreala implantat hos patienter med RVO

11 april 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, multicenter, 6-månaders förlängningsstudie som jämför den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av Lucentis (Ranibizumab) intravitreala injektioner kontra Ozurdex (dexametason) intravitreala implantat hos patienter med synnedsättning på grund av makulärt ödem efter okclusion i retinalvenen. (BRVO) eller Central retinal venocklusion (CRVO) som har slutfört respektive kärnstudie (CRFB002EDE17 eller CRFB002EDE18)

Studien är avsedd att karakterisera den kliniska fördelen med avseende på säkerhet och effekt av en långtidsbehandling med Lucentis i jämförelse med Ozurdex under ytterligare 6 månader och en 3-månaders uppföljningsperiod, efter den initiala 6-månadersbehandlingen i respektive kärna. studier CRFB002EDE17 (NCT01396057) och CRFB002EDE18 (NCT01396083).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 85155
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Tyskland, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha genomfört kärnstudiebedömningarna vid månad 6 av studien CRFB002EDE17 respektive CRFB002EDE18

Exklusions kriterier:

  • Patienter som upplevde en okontrollerbar ökning av IOP under kärnstudien CRFB002EDE17 respektive CRFB002EDE18, d.v.s. IOP kunde inte sänkas till en stabil nivå på < 25 mmHg.
  • Användning av andra prövningsläkemedel
  • Nuvarande användning eller troligt behov av systemiska läkemedel som är kända för att vara giftiga för linsen, näthinnan eller synnerven
  • Anamnes med överkänslighet mot Ranibizumab eller Ozurdex eller någon komponent i ranibizumab respektive Ozurdey formulering
  • Alla typer av avancerad, svår eller instabil sjukdom eller dess behandling som kan störa utvärderingar eller utsätta patienten för en särskild risk
  • Kvinnor
  • som var gravida eller ammade (graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftat av ett positivt hCG-laboratorietest (>5 mIU/ml)

  • som hade mens och kunde bli gravida* och som inte använde en medicinskt godkänd preventivmetod (Pearl Index <1**)*** under och upp till minst 4 veckor efter avslutad behandling. Ett negativt graviditetstest (serum) för alla kvinnor och för flickor som går in i menarche krävdes med tillräcklig ledtid före randomisering

    • definition av postmenopausal: 12 månader av naturlig (spontan) amenorré eller 6 månader av spontan amenorré med serum FSH-nivåer >40 mIU/mL eller 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi

      • exempel på särskilt tillförlitliga metoder med Pearl Index (PI) <1, enligt riktlinjer från "Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe":

        • Kombinationspiller med östrogen och gestagen (inget minipiller, PI=0,1-0,9)
        • Vaginalring (NuvaRing®, PI=0,65 okorr.; 0.4 korr.)
        • P-plåster (EVRA®, PI= 0,72 okorr.; 0.9 korr.)
        • Östrogenfria ägglossningshämmare (Cerazette®, PI=0,14)
        • Preventivmedel som innehåller gestagen (Implanon®, PI=0-0,08)
        • Injicerbara 3-månaders depåprogestiner (PI=0,3-1,4; 0,88 korr.)
        • Intrauterin progestinanordning (Mirena®, PI=0,16)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ranibizumab (arm A)

PRN-injektionsschemat som tillämpas i kärnstudien kommer också att följas under denna förlängningsstudie:

Patienter bör övervakas månadsvis (med början vid V1E) för VA och behandlingen ska återupptas när övervakning indikerar förlust av VA på grund av sjukdomsaktivitet. Månatliga injektioner ska sedan administreras tills stabil VA uppnås igen under 3 på varandra följande månatliga bedömningar (vilket innebär minst 2 injektioner under stabil VA). Intervallet mellan 2 doser bör inte vara kortare än 1 månad
Biologisk: RFB002
0,5 mg/0,05 ml lösning som ska injiceras intravitrealt. Ranibizumab formulerades som en steril lösning aseptiskt fylld i en steril glasflaska. Varje injektionsflaska innehöll ranibizumab i en vattenlösning (pH 5,5) med histidin, trehalos och polysorbat 20.
Sham Comparator: Dexametason (arm B)
Ett PRN-återbehandlingsschema kommer att tillämpas för Ozurdex-armen under denna förlängningsstudie, dvs. patienter kan få ett implantat vid V1E eller senare vid behov: Patienterna bör övervakas månadsvis och om det finns en nedgång från stabil VA-stabilitet på grund av makulaödem patienter kommer att få ytterligare ett intravitrealt implantat. (700 µg; långverkande frisättning (LAR)) med tanke på att patienten enligt utredaren skulle gynnas av ombehandlingen. Dock krävs en minsta period på 5 månader mellan implantationerna.
Läkemedel: Dexametason
Ozurdex (Dexametason): intravitrealt implantat enligt kommersiell etikett (700 µg Dexametason; Dexametason formulerades som ett stavformat implantat som ska sättas in i ögat av en applikator. Implantatet såväl som respektive applikator var endast lämpliga för engångsbruk. Dexametason måste förvaras enligt instruktionerna på etiketten och det måste förvaras i en säker låst anläggning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
Antalet deltagare som upplevde biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Raw Mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA) av Treatment Group
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Bokstäverna med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mättes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-liknande diagram medan deltagarna var i sittande läge på ett testavstånd av 4 meter. En ETDRS synskärpa på 85 är ungefär 20/20. Intervallet för BCVA (EDTRS) är 0 till 100 bokstäver. En positiv förändring från baslinjen för BCVA indikerar förbättring
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Procentandel av patienter som går upp/förlorar ≥ 15/10/5 bokstäver vid månad 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
BCVA-poängen baserades på antalet bokstäver som lästes korrekt på undersökningen för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa bedömd vid ett startavstånd av 4 meter. En ETDRS synskärpa på 85 är ungefär 20/20. En ökad poäng indikerar förbättring av skärpan. Detta resultat bedömde andelen deltagare som fick/förlorade ≥15, 10 eller 5 fler bokstäver av synskärpa vid månad 12 jämfört med baslinjen
12 månader
Ändring av CSRT (Central Subfield Thickness) från baslinje till månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Högupplöst OCT utfördes vid varje studiebesök av Spectral Domain OCT (om inte tillgängligt Time Domain OCT var acceptabelt) och bilderna överfördes till en digital videoskiva. Dessa bedömningar utfördes av utbildade och tillräckligt kvalificerade experter på platserna och före administrering av studieläkemedel. CSFT är den genomsnittliga näthinnetjockleken av det cirkulära området med 1 mm diameter runt fovealcentrum.
Baslinje, månad 12
Ändring av Foveal Center Point Thickness (FCPT) från baslinje till månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
FCPT (foveal center point thickness) utvärderades av central läscentral för att säkerställa felkorrigerade mätningar av näthinnans tjocklek och volymer,
Baslinje, månad 12
Frågeformulär för förändring i genomsnittlig visuell funktion (VFQ-25)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
VFQ-25 sammansatta och subskala poäng varierar från 0 till 100, en högre poäng indikerar bättre funktion. De 12 subskalorna i VFQ-25 är allmän hälsa, allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, social funktion, mental hälsa, rollsvårigheter, beroende, bilkörning, färgseende och perifert syn. Poängen på underskalorna lades samman för en totalpoäng som varierade från 0 till 100. En högre poäng indikerade förbättring av livskvalitet på grund av synfunktionen.
Baslinje, 12 månader
Förändring i SF-36 Sammanfattningsresultat
Tidsram: Baslinje, månad 12
SF-36 mäter sjukdomens inverkan på övergripande livskvalitet och består av åtta subskalor (fysisk funktion, smärta, allmän och mental hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk och emotionell hälsa) som kan aggregeras för att härleda en fysisk komponent sammanfattande poäng och en mental komponent sammanfattande poäng. Poäng för varje underskala sträcker sig från 0 till 10, och de sammansatta poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa. En positiv förändring från Baseline-poängen indikerar förbättrad livskvalitet.
Baslinje, månad 12
Förändring i Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) VAS Sammanfattningsresultat
Tidsram: Baslinje, månad 12
Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) standardiserade instrument användes för att mäta hälsoresultat relaterade till rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Deltagarna självbedömer sin hälsa på en visuell, vertikal analog skala från 0 till 100 där endpoints är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" (100) och "värsta tänkbara hälsotillstånd" (0).
Baslinje, månad 12
Dags för den första återbehandlingen av båda behandlingsarmarna
Tidsram: 6 månader
Dags för första reträtten
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2012

Första postat (Uppskatta)

18 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002EDE20
  • 2011-005045-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera