Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di estensione per confrontare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine delle iniezioni intravitreali di ranibizumab rispetto all'impianto intravitreale di desametasone in pazienti con RVO

11 aprile 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione di 6 mesi in aperto, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza a lungo termine delle iniezioni intravitreali di Lucentis (ranibizumab) rispetto all'impianto intravitreale di Ozurdex (desametasone) in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare in seguito all'occlusione della vena retinica del ramo (BRVO) o occlusione della vena retinica centrale (CRVO) che hanno completato il rispettivo studio di base (CRFB002EDE17 o CRFB002EDE18)

Lo studio ha lo scopo di caratterizzare il beneficio clinico in termini di sicurezza ed efficacia di un trattamento a lungo termine con Lucentis rispetto a Ozurdex per ulteriori 6 mesi e un periodo di follow-up di 3 mesi, dopo il trattamento iniziale di 6 mesi nel rispettivo nucleo studi CRFB002EDE17 (NCT01396057) e CRFB002EDE18 (NCT01396083).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 85155
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Germania, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Germania, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Germania, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Germania, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Germania, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Germania, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Germania, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Germania, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Germania, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver completato le valutazioni dello studio di base al mese 6 dello studio CRFB002EDE17 o CRFB002EDE18, rispettivamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno manifestato un aumento incontrollabile della IOP durante lo studio principale CRFB002EDE17 rispettivamente CRFB002EDE18, ovvero Non è stato possibile ridurre la pressione intraoculare a un livello stabile < 25 mmHg.
  • Uso di altri farmaci sperimentali
  • Uso corrente o probabile necessità di farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico
  • Storia di ipersensibilità a Ranibizumab o Ozurdex o a qualsiasi componente della formulazione di ranibizumab o Ozurdey
  • Qualsiasi tipo di malattia avanzata, grave o instabile o il suo trattamento, che potrebbe interferire con le valutazioni o mettere il paziente a rischio speciale
  • Donne
  • che erano incinte o che allattavano (gravidanza definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo (>5 mIU/mL)

  • che avevano le mestruazioni e potevano iniziare una gravidanza* e che non praticavano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (Pearl Index <1**)*** durante e fino ad almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. È stato richiesto un test di gravidanza negativo (siero) per tutte le donne e per le ragazze che hanno avuto il menarca con un tempo di anticipo sufficiente prima della randomizzazione

    • definizione di post-menopausa: 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH >40 mIU/mL o 6 settimane dopo ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia

      • esempi di metodi particolarmente affidabili con Pearl Index (PI) <1, secondo le linee guida della "Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe":

        • Pillola combinata con estrogeni e gestageni (nessuna mini-pillola, PI=0,1-0,9)
        • Anello vaginale (NuvaRing®, PI=0.65 non corr.; 0.4 corr.)
        • Cerotto contraccettivo (EVRA®, PI= 0,72 non corr.; 0,9 corr.)
        • Inibitori dell'ovulazione senza estrogeni (Cerazette®, PI=0,14)
        • Contraccettivi contenenti progestinici (Impanon®, PI=0-0,08)
        • Progestinici deposito iniettabili di 3 mesi (PI=0,3-1,4; 0,88 corr.)
        • Dispositivo progestinico intrauterino (Mirena®, PI=0.16)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab (Braccio A)

Lo schema di iniezione di PRN applicato nello studio principale sarà seguito anche durante questo studio di estensione:

I pazienti devono essere monitorati mensilmente (a partire da V1E) per VA e il trattamento deve essere ripreso quando il monitoraggio indica una perdita di VA dovuta all'attività della malattia. Le iniezioni mensili devono quindi essere somministrate fino al raggiungimento di una VA stabile per 3 valutazioni mensili consecutive (che implica un minimo di 2 iniezioni durante una VA stabile). L'intervallo tra 2 dosi non deve essere inferiore a 1 mese
Biologico: RFB002
0,5mg/0,05 ml di soluzione da iniettare per via intravitreale. Ranibizumab è stato formulato come una soluzione sterile riempita asetticamente in una fiala di vetro sterile. Ogni flaconcino conteneva ranibizumab in una soluzione acquosa (pH 5,5) con istidina, trealosio e polisorbato 20.
Comparatore fittizio: Desametasone (Braccio B)
Durante questo studio di estensione verrà applicato uno schema di ritrattamento PRN per il braccio Ozurdex, vale a dire che i pazienti possono ricevere un impianto a V1E o successivamente, se necessario: i pazienti devono essere monitorati mensilmente e se si verifica un declino dalla stabilità VA stabile a causa dell'edema maculare i pazienti riceveranno un altro impianto intravitreale. (700 µg; rilascio a lunga durata d'azione (LAR)) dato che secondo l'opinione dello sperimentatore il paziente trarrebbe beneficio dal ritrattamento. Tuttavia, è richiesto un periodo minimo di 5 mesi tra gli impianti.
Droga: Desametasone
Ozurdex (desametasone): impianto intravitreale come da etichetta commerciale (700 µg di desametasone; il desametasone è stato formulato come un impianto a forma di bastoncino da inserire nell'occhio mediante un applicatore. L'impianto e il rispettivo applicatore erano adatti esclusivamente per uso singolo. Il desametasone doveva essere conservato secondo le istruzioni riportate sull'etichetta e doveva essere conservato in una struttura sicura e chiusa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi, eventi avversi gravi e decesso
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raw Mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA) per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. Un punteggio di acuità visiva ETDRS di 85 è di circa 20/20. L'intervallo di BCVA (EDTRS) va da 0 a 100 lettere. Un cambiamento positivo rispetto al basale di BCVA indica un miglioramento
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti che guadagnano/perdono ≥ 15/10/5 lettere al mese 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio BCVA si basava sul numero di lettere lette correttamente sulla tabella dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) valutata a una distanza iniziale di 4 metri. Un punteggio di acuità visiva ETDRS di 85 è di circa 20/20. Un punteggio aumentato indica un miglioramento dell'acuità. Questo risultato ha valutato la percentuale di partecipanti che stavano guadagnando/perdendo ≥15, 10 o 5 lettere di acuità visiva in più al mese 12 rispetto al basale
12 mesi
Modifica dello spessore del sottocampo centrale (CSRT) dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
L'OCT ad alta risoluzione è stato eseguito ad ogni visita dello studio da parte dell'OCT del dominio spettrale (se non disponibile l'OCT del dominio del tempo era accettabile) e le immagini sono state trasferite su un disco video digitale. Queste valutazioni sono state eseguite da esperti addestrati e adeguatamente qualificati presso le sedi e prima di qualsiasi somministrazione del farmaco oggetto dello studio. CSFT è lo spessore retinico medio dell'area circolare con 1 mm di diametro intorno al centro foveale.
Basale, mese 12
Modifica dello spessore del punto centrale della fovea (FCPT) dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
FCPT (spessore del punto centrale foveale) è stato valutato dal centro di lettura centrale per garantire misurazioni corrette degli errori dello spessore e dei volumi della retina,
Basale, mese 12
Questionario sulla variazione della funzione visiva media (VFQ-25)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
I punteggi VFQ-25 compositi e sottoscala vanno da 0 a 100, un punteggio più alto indica un miglior funzionamento. Le 12 sottoscale del VFQ-25 sono salute generale, visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzione sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori e visione periferica. I punteggi delle sottoscale sono stati sommati per ottenere un punteggio totale, che variava da 0 a 100. Un punteggio più alto indicava un miglioramento della qualità della vita grazie alla funzione visiva.
Basale, 12 mesi
Modifica dei punteggi di riepilogo SF-36
Lasso di tempo: Basale, mese 12
L'SF-36 misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita e si compone di otto sottoscale (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva) che possono essere aggregate per derivare una componente fisica punteggio di riepilogo e un punteggio di riepilogo della componente mentale. I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 10 e i punteggi compositi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore. Un cambiamento positivo rispetto al punteggio basale indica un miglioramento della qualità della vita.
Basale, mese 12
Variazione dei punteggi di riepilogo VAS del questionario sulla qualità della vita in euro (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Lo strumento standardizzato Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) è stato utilizzato per misurare i risultati di salute relativi a mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I partecipanti valutano autonomamente la propria salute su una scala analogica verticale visiva da 0 a 100, dove gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" (100) e "Peggiore stato di salute immaginabile" (0).
Basale, mese 12
Tempo al primo ritrattamento di entrambi i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo al primo ritrattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002EDE20
  • 2011-005045-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RFB002

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi