血糖値を測定するための連続グルコースモニター (ContAssGlu)
2013年12月19日 更新者：Susanne Frankenhauser
RAPIDLab® 1265 血液ガス分析装置 (ContAssGlu) と比較して、血糖値の継続的評価のための新しいデバイスである GlucoseMonitor を評価することに合意した前向き臨床試験
この研究は、新しい中心静脈微小透析ベースの持続グルコースモニタリングシステム（Continuous GlucoseMonitor）を使用して、測定値がポイントオブケア基準（RAPIDLab®）と比較されるため、このContinuous GlucoseMonitorのパフォーマンスを調査する最初の研究になります。 1265血液ガス分析装置）。
さらに重要な点は、患者の採血/失血量と人件費が大幅に削減されることです。
調査の概要
詳細な説明
ICU で血糖濃度を測定する現在の標準は、動脈カテーテルから血液サンプルを手動で採取し、ポイントオブケア血液ガス分析装置を使用してサンプルを分析することです。
この技術には、かなりの失血を引き起こし、継続的な血糖プロファイルが得られず、労力がかかる(血糖濃度の変化を追跡するには、長期間にわたる複数のサンプルが必要である)など、いくつかの欠点があります。
微小透析技術に基づくモニタリングシステム（Continuous GlucoseMonitor）は、血液ではなく生理食塩水などの生理学的液体を試験媒体として使用するという利点があります。
簡単に言うと、灌流液と呼ばれる生理学的液体は、微小透析プローブを通して連続的に灌流されます。
プローブの膜では、グルコース（他の低分子量分子と同様）が周囲のサンプルから灌流液（現在は透析液と呼ばれています）中に拡散し、エクスビボモニタリングのためにプローブの外に輸送されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、D-69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 何らかの理由で腹部および主に膵臓の大手術を受けたことがある
- インデックス手術後、少なくとも8時間は集中治療を受けることが予想される
- 術後の血糖値を注意深く監視する必要がある
- 麻酔および手術目的で2ルーメン中心静脈カテーテルを受けている
- 抗生物質による予防（例： メズロシリン 4.0g およびメトロニダゾール 500mg）
- 定期的な周術期血栓塞栓予防薬を受けている（例： 低分子量ヘパリン、ヘパリン）
- 18歳以上80歳以下
- インフォームド・コンセントを与えることができる (署名と日付が記載された書面によるインフォームド・コンセント)
- 中心静脈カテーテルの留置が成功した（少なくともダブルルーメン）
- 中心静脈カテーテルの 1 つのルーメンは、術後の日常的な注入療法や薬物の日常的な適用には使用されません。
除外基準:
- 血栓症、塞栓症の既知の病歴。血管閉塞
- 既知の出血性疾患、例: 血小板増加症
- 急性または慢性腎不全の既知の病歴、および腎代替療法（透析、血液濾過）を受けている患者
- 急性または慢性心不全の既知の病歴
- 急性術後過水症（肺うっ血）の証拠
- 後天性免疫不全症候群の既知の病歴
- 免疫抑制療法を受けている患者
- 急性または慢性感染症の兆候
- 中心静脈カテーテル挿入の禁忌
- 周術期の血栓塞栓症予防薬の禁忌（例： 低分子量ヘパリン、ヘパリン）
- フラッシング注入量（24 時間あたり 500 mL）を超えた場合
- 妊娠と授乳
- 別の並行臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルコースモニター
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血糖値および血中乳酸値は、Continuous GlucoseMonitor によって継続的に測定され、12 回記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のリファレンス後 8 時間の測定
時間枠：最初の参照から 8 時間後
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治療時点での一致、つまり、最初の参照から 8 時間後に取得された連続グルコースモニターからの測定値と、同時に取得された RAPIDLab® 1265 血液ガス分析装置からの測定結果との間の一致
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最初の参照から 8 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 と 2 (短い) および 3 から 8 (中) の劣化
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8 時間
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短期 (1 時間および 2 時間) および中期 (3 ～ 8 時間) の一致の悪化、つまり、最初の 1 時間後、2 時間後、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間および 8 時間後に取得された連続血糖モニターの測定値間の一致RAPIDLab® 1265 血液ガス分析装置の測定結果を参照し、同時に取得
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1、2、3、4、5、6、7、8 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johann Motsch, Prof. Dr.、University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月19日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ContAssGlu
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。