Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální glukózový monitor pro měření hladiny glukózy v krvi (ContAssGlu)

19. prosince 2013 aktualizováno: Susanne Frankenhauser

Prospektivní klinická studie na základě dohody o vyhodnocení GlucoseMonitor, nového zařízení pro kontinuální hodnocení hladin glukózy v krvi, ve srovnání s analyzátorem krevních plynů RAPIDLab® 1265 (ContAssGlu)

Tato studie bude první studií, ve které je nový systém kontinuálního monitorování glukózy založený na centrální žilní mikrodialýze (Continuous GlucoseMonitor) použit ke zkoumání výkonu tohoto kontinuálního monitoru glukózy, protože měření budou porovnána s referenčním bodem péče (RAPIDLab® 1265 analyzátor krevních plynů). Dalšími důležitými body jsou také mnohem menší odběry krve / krevní ztráty pro pacienta a personální náklady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným standardem pro měření koncentrací glukózy v krvi na JIP je ruční odběr vzorku krve z arteriálního katetru a analýza vzorku pomocí bodového analyzátoru krevních plynů. Tato technika má několik nevýhod, protože způsobuje značnou ztrátu krve a nevytváří kontinuální profil glukózy v krvi a je náročná na práci (pro sledování změn koncentrace glukózy v krvi je potřeba více vzorků v průběhu času). Monitorovací systém (Continuous GlucoseMonitor) založený na technice mikrodialýzy má tu výhodu, že se jako testovací médium nepoužívá krev, ale fyziologická tekutina, jako je fyziologický roztok. Stručně řečeno, fyziologická tekutina, nazývaná perfuzát, je nepřetržitě perfundována mikrodialyzační sondou. Na membráně sondy glukóza (stejně jako jiné molekuly s nízkou molekulovou hmotností) difunduje z okolního vzorku do perfuzátu, nyní nazývaného dialyzát, a je transportována mimo sondu pro sledování ex vivo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • z jakéhokoli důvodu podstoupil velkou operaci břicha a převážně slinivky břišní
  • očekává se, že bude na jednotce intenzivní péče po dobu nejméně 8 hodin po operaci indexu
  • potřeba pečlivého sledování hladiny glukózy v krvi po operaci
  • po zavedení dvoulumenového centrálního žilního katétru pro anestezii a operační účely
  • antibiotická profylaxe (např. mezlocilin 4,0 g a metronidazol 500 mg)
  • dostávali rutinní perioperační tromboembolickou profylaxi (např. nízkomolekulární heparin, heparin)
  • ve věku od 18 do 80 let
  • Schopný dát informovaný souhlas (písemný informovaný souhlas, podepsaný a datovaný)
  • úspěšný centrální žilní katétr na místě (alespoň dvojitý lumen)
  • jeden lumen centrálního žilního katétru nebude pooperačně použit pro běžnou infuzní terapii a běžnou aplikaci léků

Kritéria vyloučení:

  • známá anamnéza trombózy, embolie; cévní obliterace
  • známé krvácivé poruchy, např. trombocytóza
  • známá anamnéza akutního nebo chronického selhání ledvin a pacienti na substituční léčbě ledvin (dialýza, hemofiltrace)
  • známá anamnéza akutního nebo chronického srdečního selhání
  • známky akutní pooperační hyperhydratace (kongesce plic)
  • známá historie syndromu získané imunodeficience
  • pacientů, kteří dostávají imunosupresivní terapii
  • jakékoli známky akutní nebo chronické infekce
  • kontraindikace pro zavedení centrálního žilního katétru
  • kontraindikace perioperační tromboembolické profylaxe (např. nízkomolekulární heparin, heparin)
  • překročení objemu proplachovací infuze (500 ml za 24 hodin)
  • těhotenství a kojení
  • Účast v další paralelní klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitor glukózy
Přístroj: kontinuální glukózový monitor
Hladiny glukózy a laktátu v krvi budou průběžně měřeny pomocí Continuous GlucoseMonitor a budou zaznamenávány dvanáctkrát.
Ostatní jména:
  • stojan na vyšetření glukózy v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osm hodin měření po počátečním referování
Časové okno: osm hodin po prvním referování
Shoda v místě péče, tj. shoda mezi naměřenými hodnotami z kontinuálního glukózového monitoru odebranými osm hodin po počátečním srovnání a výsledky měření z analyzátoru krevních plynů RAPIDLab® 1265 odebranými ve stejnou dobu
osm hodin po prvním referování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jedna a dvě (krátké) a tři až osm (střední) zhoršení
Časové okno: jednu, dvě, tři, čtyři, pět, šest, sedm a osm hodin
Krátkodobé (jedna a dvě hodiny) a střednědobé (tři až osm hodin) zhoršení ve shodě, tj. shoda mezi hodnotami z kontinuálního monitoru glykémie po jedné a dvou a třech, čtyřech, pěti, šesti, sedmi a osmi hodinách po počátečním reference a výsledky měření z analyzátoru krevních plynů RAPIDLab® 1265 odebrané ve stejnou dobu
jednu, dvě, tři, čtyři, pět, šest, sedm a osm hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susanne Frankenhauser

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johann Motsch, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ContAssGlu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jiné chirurgické postupy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit