Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitor voor het meten van de bloedglucosespiegel (ContAssGlu)

19 december 2013 bijgewerkt door: Susanne Frankenhauser

Een prospectief klinisch onderzoek naar overeenstemming om de glucosemonitor, een nieuw apparaat voor continue beoordeling van bloedglucosewaarden, te evalueren in vergelijking met de RAPIDLab® 1265 bloedgasanalysator (ContAssGlu)

Deze studie zal de eerste studie zijn waarin het nieuwe op centrale veneuze microdialyse gebaseerde continue glucosemonitoringsysteem (Continuous GlucoseMonitor) wordt gebruikt om de prestaties van deze Continuous GlucoseMonitor te onderzoeken, aangezien de metingen zullen worden vergeleken met een point-of-carereferentie (RAPIDLab® 1265 bloedgasanalysator). Verdere belangrijke punten zijn ook veel minder bloedafnames/bloedverlies voor de patiënt en personeelskosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige standaard voor het meten van bloedglucoseconcentraties op de IC is het handmatig afnemen van een bloedmonster uit een arteriële katheter en het analyseren van het monster met behulp van een point-of-care bloedgasanalysator. Deze techniek heeft verschillende nadelen, aangezien het aanzienlijk bloedverlies veroorzaakt, geen continu bloedglucoseprofiel produceert en arbeidsintensief is (er zijn meerdere monsters in de loop van de tijd nodig om de veranderingen in de bloedglucoseconcentratie te volgen). Het monitoringsysteem (Continuous GlucoseMonitor) op basis van de microdialysetechniek heeft als voordeel dat niet bloed, maar een fysiologische vloeistof zoals zoutoplossing als testmedium wordt gebruikt. Kortom, een fysiologische vloeistof, het perfusaat genaamd, wordt continu door de microdialysesonde geperfundeerd. Bij het membraan van de sonde diffundeert glucose (net als andere moleculen met een laag molecuulgewicht) van het omringende monster in het perfusaat, nu dialysaat genoemd, en wordt het buiten de sonde getransporteerd voor ex vivo monitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • om welke reden dan ook een grote abdominale en voornamelijk pancreasoperatie hebben ondergaan
  • naar verwachting ten minste 8 uur op de intensive care na een indexoperatie
  • behoefte aan nauwkeurige controle van de bloedglucosespiegels postoperatief
  • een centraal veneuze katheter met twee lumen hebben ontvangen voor anesthesie en operatieve doeleinden
  • antibiotische profylaxe (bijv. mezlocilline 4,0 g en metronidazol 500 mg)
  • routinematige perioperatieve trombo-embolische profylaxemedicatie (bijv. heparine met laag molecuulgewicht, heparine)
  • leeftijd minimaal 18 tot 80 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven (schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd)
  • succesvolle centraal veneuze katheter op zijn plaats (minstens dubbel lumen)
  • één lumen van de centraal veneuze katheter zal postoperatief niet worden gebruikt voor routinematige infusietherapie en routinematige toediening van medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • bekende voorgeschiedenis van trombose, embolie; vasculaire vernietiging
  • bekende bloedingsstoornissen, b.v. trombocytose
  • bekende voorgeschiedenis van acuut of chronisch nierfalen en patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan (dialyse, hemofiltratie)
  • bekende voorgeschiedenis van acuut of chronisch hartfalen
  • bewijs van acute postoperatieve hyperhydratie (longcongestie)
  • bekende voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom
  • patiënten die immuunonderdrukkende therapie krijgen
  • tekenen van een acute of chronische infectie
  • contra-indicatie voor het inbrengen van een centraal veneuze katheter
  • contra-indicatie voor perioperatieve trombo-embolische profylaxe medicatie (bijv. heparine met laag molecuulgewicht, heparine)
  • overschrijding van het spoelinfuusvolume (500 ml per 24 uur)
  • zwangerschap en borstvoeding
  • Deelname aan een andere parallelle klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glucosemonitor
Apparaat: continue GlucoseMonitor
De bloedglucose- en bloedlactaatwaarden worden continu gemeten door de Continue GlucoseMonitor en twaalf keer geregistreerd.
Andere namen:
  • standaard voor bloedglucoseonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acht uur meting na eerste referentie
Tijdsspanne: acht uur na de eerste verwijzing
Overeenstemming op het zorgpunt, d.w.z. overeenstemming tussen de metingen van de Continuous GlucoseMonitor acht uur na de eerste referentie en de meetresultaten van de RAPIDLab® 1265 bloedgasanalysator die op hetzelfde moment worden genomen
acht uur na de eerste verwijzing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
één en twee (kort) en drie tot acht (middel) verslechtering
Tijdsspanne: één, twee, drie, vier, vijf, zes, zeven en acht uur
Kortdurende (één en twee uur) en middellange termijn (drie tot acht uur) verslechtering van de overeenstemming, d.w.z. overeenstemming tussen de metingen van de Continue GlucoseMonitor genomen één en twee en drie, vier, vijf, zes, zeven en acht uur na de eerste referentie en de meetresultaten van de RAPIDLab® 1265 bloedgasanalysator tegelijkertijd genomen
één, twee, drie, vier, vijf, zes, zeven en acht uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Susanne Frankenhauser

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johann Motsch, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ContAssGlu

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Andere chirurgische ingrepen

Klinische onderzoeken op continue GlucoseMonitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren