Folyamatos GlucoseMonitor a vércukorszint mérésére (ContAssGlu)
2013. december 19. frissítette: Susanne Frankenhauser
A GlucoseMonitor, a vércukorszint folyamatos mérésére szolgáló új eszköz, a RAPIDLab® 1265 vérgáz-analizátorral (ContAssGlu) összehasonlítva.
Ez a tanulmány lesz az első olyan vizsgálat, amelyben az új, centrális vénás mikrodialízisen alapuló folyamatos glükózmonitorozó rendszert (Continuous GlucoseMonitor) használják a Continuous GlucoseMonitor teljesítményének vizsgálatára, mivel a méréseket egy gondozási referenciaponttal (RAPIDLab®) vetik össze. 1265 vérgáz analizátor).
További fontos szempontok a sokkal kevesebb vérvétel/vérveszteség a beteg számára és a személyi költségek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vércukorkoncentráció intenzív osztályon történő mérésének jelenlegi szabványa az, hogy manuálisan vérmintát kell venni egy artériás katéterből, és a mintát egy gondozási célú vérgáz-analizátor segítségével elemzik.
Ennek a technikának számos hátránya van, mivel jelentős vérveszteséget okoz, és nem hoz létre folyamatos vércukorprofilt, valamint munkaigényes (a vércukor koncentráció változásának nyomon követéséhez több minta szükséges idővel).
A mikrodialízis technikán alapuló monitorozó rendszer (Continuous GlucoseMonitor) előnye, hogy nem vért, hanem fiziológiás folyadékot, például sóoldatot használnak tesztközegként.
Röviden: egy fiziológiás folyadék, az úgynevezett perfuzátum, folyamatosan perfundálódik a mikrodialízis szondán keresztül.
A szonda membránján a glükóz (mint más kis molekulatömegű molekulák) a környező mintából diffundál a perfuzátumba, amelyet ma dializátumnak neveznek, és a szondán kívülre kerül ex vivo megfigyelés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, D-69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármilyen okból nagyobb hasi és túlnyomórészt hasnyálmirigy műtéten esett át
- várhatóan legalább 8 órán keresztül intenzív terápiában kell lennie az indexműtétet követően
- a vércukorszint szoros ellenőrzésének szükségessége a műtét után
- két lumen központi vénás katétert kapott érzéstelenítés és műtét céljából
- antibiotikus profilaxis (pl. mezlocillin 4,0 g és metronidazol 500 mg)
- rutin perioperatív thromboemboliás profilaxisban részesült (pl. kis molekulatömegű heparin, heparin)
- legalább 18 éves és 80 éves korig
- Képes tájékozott beleegyezés megadására (írásbeli beleegyezés, aláírva és dátummal)
- sikeres központi vénás katéter a helyén (legalább dupla lumen)
- a centrális vénás katéter egy lumenét a műtét után nem használják rutin infúziós terápiára és rutin gyógyszerek alkalmazására
Kizárási kritériumok:
- ismert trombózis, embólia anamnézisében; vaszkuláris obliteráció
- ismert vérzési rendellenességek, pl. trombocitózis
- ismert akut vagy krónikus veseelégtelenség, valamint vesepótló kezelésben (dialízis, hemofiltráció) részesülő betegek
- ismert akut vagy krónikus szívelégtelenség
- akut posztoperatív hyperhydratio (tüdőtorlódás) bizonyítéka
- szerzett immunhiányos szindróma ismert anamnézisében
- immunszuppresszív terápiában részesülő betegek
- akut vagy krónikus fertőzésre utaló jelek
- centrális vénás katéter behelyezésének ellenjavallata
- A perioperatív thromboemboliás profilaxis ellenjavallata (pl. kis molekulatömegű heparin, heparin)
- túllépi az öblítési infúzió mennyiségét (500 ml 24 óránként)
- terhesség és szoptatás
- Részvétel egy másik párhuzamos klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GlucoseMonitor
|
A vércukorszintet és a vér laktátszintjét a Continuous GlucoseMonitor folyamatosan méri, és tizenkét alkalommal rögzíti.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyolc órás mérés a kezdeti hivatkozás után
Időkeret: nyolc órával az első hivatkozás után
|
Egyezés a gondozási ponton, azaz a Continuous GlucoseMonitor mérési eredményei, amelyeket nyolc órával az első hivatkozás után vettek, és a RAPIDLab® 1265 vérgáz-analizátor egyidejűleg mért eredményei között
|
nyolc órával az első hivatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egy és kettő (rövid) és három-nyolc (középső) romlás
Időkeret: egy, kettő, három, négy, öt, hat, hét és nyolc óra
|
Rövid (egy és két óra) és középtávú (három-nyolc óra) romlás megegyezésben, azaz egyezés a Continuous GlucoseMonitor egy és kettő, valamint három, négy, öt, hat, hét és nyolc órával az első után a referencia és a RAPIDLab® 1265 vérgáz analizátor mérési eredményei egyidejűleg
|
egy, kettő, három, négy, öt, hat, hét és nyolc óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johann Motsch, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ContAssGlu
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .