Monitor Contínuo de Glicose para Medição do Nível de Glicose no Sangue (ContAssGlu)
19 de dezembro de 2013 atualizado por: Susanne Frankenhauser
Um ensaio clínico prospectivo de acordo para avaliar o GlucoseMonitor, um novo dispositivo para avaliação contínua dos níveis de glicose no sangue, em comparação com o RAPIDLab® 1265 Blood Gas Analyzer (ContAssGlu)
Este estudo será o primeiro em que o novo sistema de monitoramento contínuo de glicose baseado em microdiálise venosa central (Continuous GlucoseMonitor) é usado para investigar o desempenho deste Continuous GlucoseMonitor, pois as medições serão comparadas com um ponto de referência de atendimento (RAPIDLab® 1265 analisador de gases no sangue).
Outros pontos importantes também são muito menos amostras de sangue / perda de sangue para o paciente e custos de pessoal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão atual para medir as concentrações de glicose no sangue na UTI é coletar manualmente uma amostra de sangue de um cateter arterial e analisar a amostra usando um analisador de gases no sangue no local de atendimento.
Esta técnica tem várias desvantagens, pois causa perda considerável de sangue e não produz um perfil contínuo de glicose no sangue e é trabalhosa (são necessárias várias amostras ao longo do tempo para acompanhar as mudanças na concentração de glicose no sangue).
O sistema de monitoramento (Continuous GlucoseMonitor) baseado na técnica de microdiálise tem a vantagem de não ser sangue, mas um fluido fisiológico, como solução salina, usado como meio de teste.
Em resumo, um fluido fisiológico, denominado perfusato, é perfundido continuamente através da sonda de microdiálise.
Na membrana da sonda, a glicose (assim como outras moléculas de baixo peso molecular) difunde-se da amostra circundante para o perfusato, agora denominado dialisato, e é transportada para fora da sonda para monitoramento ex vivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, D-69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter sido submetido a grandes cirurgias abdominais e predominantemente pancreáticas por qualquer motivo
- espera-se que esteja em terapia intensiva por pelo menos 8 horas após a cirurgia inicial
- necessidade de monitoramento rigoroso dos níveis de glicose no sangue no pós-operatório
- tendo recebido um cateter venoso central de dois lúmens para fins anestésicos e cirúrgicos
- profilaxia antibiótica (por ex. mezlocilina 4,0g e metronidazol 500mg)
- recebeu medicação de profilaxia tromboembólica perioperatória de rotina (por exemplo, heparina de baixo peso molecular, heparina)
- com idade mínima de 18 até 80 anos
- Capaz de dar consentimento informado (consentimento informado por escrito, assinado e datado)
- cateter venoso central bem-sucedido no local (pelo menos duplo lúmen)
- um lúmen do cateter venoso central não será usado no pós-operatório para terapia de infusão de rotina e aplicação de medicamentos de rotina
Critério de exclusão:
- história conhecida de trombose, embolia; obliteração vascular
- distúrbios hemorrágicos conhecidos, por ex. trombocitose
- história conhecida de insuficiência renal aguda ou crônica e pacientes em terapia renal substitutiva (diálise, hemofiltração)
- história conhecida de insuficiência cardíaca aguda ou crônica
- evidência de hiperidratação pós-operatória aguda (congestão pulmonar)
- história conhecida de síndrome de imunodeficiência adquirida
- pacientes recebendo terapia imunossupressora
- quaisquer sinais de infecção aguda ou crônica
- contra-indicação para inserção de um cateter venoso central
- contra-indicação para medicação de profilaxia tromboembólica perioperatória (por exemplo, heparina de baixo peso molecular, heparina)
- exceder o volume de infusão de lavagem (500 mL por 24 horas)
- gravidez e lactação
- Participação em outro ensaio clínico paralelo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitor de Glicose
|
Os níveis de glicose no sangue e lactato no sangue serão medidos continuamente pelo Monitor Contínuo de Glicose e serão registrados doze vezes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oito horas de medição após a referência inicial
Prazo: oito horas após a referenciação inicial
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Concordância no ponto de atendimento, ou seja, concordância entre as leituras do Continuous GlucoseMonitor feitas oito horas após a referência inicial e os resultados da medição do analisador de gases sanguíneos RAPIDLab® 1265 feitos ao mesmo tempo
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oito horas após a referenciação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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um e dois (curto) e três a oito (médio) deterioração
Prazo: uma, duas, três, quatro, cinco, seis, sete e oito horas
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Deterioração curta (uma e duas horas) e média (três a oito horas) da concordância, ou seja, concordância entre as leituras do Continuous GlucoseMonitor tomadas uma e duas e três, quatro, cinco, seis, sete, bem como oito horas após a referência e os resultados da medição do analisador de gases no sangue RAPIDLab® 1265 obtidos ao mesmo tempo
|
uma, duas, três, quatro, cinco, seis, sete e oito horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johann Motsch, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ContAssGlu
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