GlucoseMonitor continuo para la medición del nivel de glucosa en sangre (ContAssGlu)
19 de diciembre de 2013 actualizado por: Susanne Frankenhauser
Un ensayo clínico prospectivo sobre el acuerdo para evaluar GlucoseMonitor, un nuevo dispositivo para la evaluación continua de los niveles de glucosa en sangre, en comparación con el analizador de gases en sangre RAPIDLab® 1265 (ContAssGlu)
Este estudio será el primero en el que se utilice el nuevo sistema de monitorización continua de glucosa basado en microdiálisis venosa central (Continuous GlucoseMonitor) para investigar el rendimiento de este Continuous GlucoseMonitor, ya que las mediciones se compararán con un punto de referencia de atención (RAPIDLab® analizador de gases en sangre 1265).
Otros puntos importantes son también mucho menos muestras de sangre / pérdida de sangre para el paciente y los costos de personal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar actual para medir las concentraciones de glucosa en sangre en la UCI es extraer manualmente una muestra de sangre de un catéter arterial y analizar la muestra con un analizador de gases en sangre en el punto de atención.
Esta técnica tiene varias desventajas, ya que provoca una pérdida de sangre considerable y no produce un perfil continuo de glucosa en sangre y requiere mucha mano de obra (se necesitan múltiples muestras a lo largo del tiempo para seguir los cambios en la concentración de glucosa en sangre).
El sistema de monitorización (Continuous GlucoseMonitor) basado en la técnica de microdiálisis tiene la ventaja de que no se utiliza sangre, sino un fluido fisiológico como solución salina como medio de prueba.
En resumen, un fluido fisiológico, denominado perfundido, se perfunde continuamente a través de la sonda de microdiálisis.
En la membrana de la sonda, la glucosa (al igual que otras moléculas de bajo peso molecular) se difunde desde la muestra circundante hacia el perfundido, ahora llamado dializado, y se transporta fuera de la sonda para el control ex vivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Heidelberg, Alemania, D-69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber sido sometido a cirugía mayor abdominal y de predominio pancreático por cualquier motivo
- se espera que esté en cuidados intensivos durante al menos 8 horas después de la cirugía índice
- necesidad de una estrecha vigilancia de los niveles de glucosa en sangre después de la operación
- haber recibido un catéter venoso central de dos lúmenes para fines anestésicos y quirúrgicos
- profilaxis antibiótica (p. mezlocilina 4,0g y metronidazol 500mg)
- recibieron medicación de profilaxis tromboembólica perioperatoria de rutina (p. heparina de bajo peso molecular, heparina)
- edad mínima de 18 a 80 años
- Capaz de dar consentimiento informado (consentimiento informado por escrito, firmado y fechado)
- Colocación exitosa de catéter venoso central (al menos doble lumen)
- una luz del catéter venoso central no se utilizará después de la operación para la terapia de infusión de rutina y la aplicación de medicamentos de rutina
Criterio de exclusión:
- antecedentes conocidos de trombosis, embolia; obliteración vascular
- trastornos hemorrágicos conocidos, p. trombocitosis
- antecedentes conocidos de insuficiencia renal aguda o crónica y pacientes en terapia de reemplazo renal (diálisis, hemofiltración)
- antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca aguda o crónica
- evidencia de hiperhidratación posoperatoria aguda (congestión pulmonar)
- antecedentes conocidos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- pacientes que reciben terapia inmunosupresora
- cualquier signo de infección aguda o crónica
- contraindicación para la inserción de un catéter venoso central
- contraindicación para la profilaxis tromboembólica perioperatoria (p. heparina de bajo peso molecular, heparina)
- superación del volumen de infusión de lavado (500 ml por 24 horas)
- embarazo y lactancia
- Participación en otro ensayo clínico paralelo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GlucosaMonitor
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El Continuous GlucoseMonitor tomará continuamente los niveles de glucosa y lactato en sangre y los registrará doce veces.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de ocho horas después de la referencia inicial
Periodo de tiempo: ocho horas después de la referencia inicial
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Concordancia en el punto de atención, es decir, concordancia entre las lecturas del Continuous GlucoseMonitor tomadas ocho horas después de la referencia inicial y los resultados de medición del analizador de gases en sangre RAPIDLab® 1265 tomados al mismo tiempo
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ocho horas después de la referencia inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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deterioro uno y dos (corto) y tres a ocho (medio)
Periodo de tiempo: una, dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete y ocho horas
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Deterioro de la concordancia a corto plazo (una y dos horas) y mediano plazo (tres a ocho horas), es decir, concordancia entre las lecturas del Continuous GlucoseMonitor tomadas una y dos y tres, cuatro, cinco, seis, siete y ocho horas después de la lectura inicial. referencia y los resultados de medición del analizador de gases en sangre RAPIDLab® 1265 tomados al mismo tiempo
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una, dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete y ocho horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johann Motsch, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ContAssGlu
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .