Kontinuerlig glukosemonitor for måling av blodsukkernivå (ContAssGlu)
19. desember 2013 oppdatert av: Susanne Frankenhauser
En prospektiv klinisk studie om avtale om å evaluere GlucoseMonitor, en ny enhet for kontinuerlig vurdering av blodsukkernivåer, sammenlignet med RAPIDLab® 1265 blodgassanalysator (ContAssGlu)
Denne studien vil være den første studien der det nye sentrale venøse mikrodialyse-baserte kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet (Continuous GlucoseMonitor) brukes til å undersøke ytelsen til denne Continuous GlucoseMonitor, da målingene vil bli sammenlignet med et referansepunkt (RAPIDLab®) 1265 blodgassanalysator).
Ytterligere viktige punkter er også mye mindre blodprøvetaking / blodtap for pasienten og personalkostnader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende standard for måling av blodsukkerkonsentrasjoner på intensivavdelingen er å manuelt ta en blodprøve fra et arteriekateter og analysere prøven ved hjelp av en blodgassanalysator.
Denne teknikken har flere ulemper da den forårsaker betydelig blodtap og ikke gir en kontinuerlig blodsukkerprofil og den er arbeidskrevende (flere prøver over tid er nødvendig for å følge endringene i blodsukkerkonsentrasjonen).
Overvåkingssystemet (Continuous GlucoseMonitor) basert på mikrodialyseteknikken har den fordelen at det ikke brukes blod, men en fysiologisk væske som saltvann som testmedium.
Kort sagt, en fysiologisk væske, kalt perfusat, perfunderes kontinuerlig gjennom mikrodialysesonden.
Ved probens membran diffunderer glukose (som andre lavmolekylære molekyler) fra den omkringliggende prøven inn i perfusatet, nå kalt dialysat, og transporteres utenfor proben for ex vivo-overvåking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har gjennomgått større abdominal og hovedsakelig bukspyttkjerteloperasjoner av en eller annen grunn
- forventes å være på intensiv i minst 8 timer etter indeksoperasjon
- behov for nøye overvåking av blodsukkernivået postoperativt
- etter å ha mottatt et to-lumen sentralt venekateter for anestesi og operative formål
- antibiotikaprofylakse (f. mezlocillin 4,0 g og metronidazol 500 mg)
- mottatt rutinemessig perioperativ tromboembolisk profylaksemedisin (f. lavmolekylært-heparin, heparin)
- i alderen minst 18 til 80 år
- I stand til å gi informert samtykke (skriftlig informert samtykke, signert og datert)
- vellykket sentralt venekateter på plass (minst dobbelt lumen)
- ett lumen av det sentrale venekateteret vil ikke bli brukt postoperativt til rutinemessig infusjonsterapi og rutinemessig påføring av medisiner
Ekskluderingskriterier:
- kjent historie med trombose, emboli; vaskulær obliterasjon
- kjente blødningsforstyrrelser, f.eks. trombocytose
- kjent historie med akutt eller kronisk nyresvikt og pasienter på nyreerstatningsterapi (dialyse, hemofiltrering)
- kjent historie med akutt eller kronisk hjertesvikt
- tegn på akutt postoperativ hyperhydrering (lungetetthet)
- kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom
- pasienter som får immunsuppressiv behandling
- noen tegn på akutt eller kronisk infeksjon
- kontraindikasjon for innsetting av sentralt venekateter
- kontraindikasjon for perioperativ tromboembolisk profylaksemedisin (f. lavmolekylært-heparin, heparin)
- overskride infusjonsvolumet for spyling (500 ml per 24 timer)
- graviditet og amming
- Deltakelse i en annen parallell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glukosemonitor
|
Blodsukker- og laktatnivåene i blodet vil bli tatt kontinuerlig av Continuous GlucoseMonitor og vil bli registrert tolv ganger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åtte timers måling etter første referanse
Tidsramme: åtte timer etter første referanse
|
Overensstemmelse ved behandlingspunktet, dvs. samsvar mellom avlesningene fra Continuous GlucoseMonitor tatt åtte timer etter første referanse og måleresultatene fra RAPIDLab® 1265 blodgassanalysator tatt samtidig
|
åtte timer etter første referanse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en og to (kort) og tre til åtte (midt) forverring
Tidsramme: en, to, tre, fire, fem, seks, sju og åtte timer
|
Kort (en og to timer) og mellom sikt (tre til åtte timer) forverring i samsvar, dvs. samsvar mellom avlesningene fra den kontinuerlige glukosemonitoren tatt en og to og tre, fire, fem, seks, syv samt åtte timer etter første gang referanse og måleresultater fra RAPIDLab® 1265 blodgassanalysator tatt samtidig
|
en, to, tre, fire, fem, seks, sju og åtte timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johann Motsch, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ContAssGlu
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .