Continuous GlucoseMonitor для измерения уровня глюкозы в крови (ContAssGlu)
19 декабря 2013 г. обновлено: Susanne Frankenhauser
Проспективное клиническое испытание по соглашению об оценке GlucoseMonitor, нового устройства для непрерывной оценки уровня глюкозы в крови, в сравнении с анализатором газов крови RAPIDLab® 1265 (ContAssGlu)
Это исследование будет первым исследованием, в котором новая система непрерывного мониторинга глюкозы на основе центрального венозного микродиализа (Continuous GlucoseMonitor) используется для изучения производительности этого Continuous GlucoseMonitor, поскольку измерения будут сравниваться с эталонными данными (RAPIDLab®). анализатор газов крови 1265).
Другими важными моментами являются также гораздо меньшие затраты на забор крови/кровопотерю для пациента и расходы на персонал.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущий стандарт измерения концентрации глюкозы в крови в отделении интенсивной терапии заключается в ручном взятии образца крови из артериального катетера и анализе образца с помощью анализатора газов крови в месте оказания медицинской помощи.
Этот метод имеет несколько недостатков, так как вызывает значительную кровопотерю и не дает непрерывного профиля глюкозы в крови, а также является трудоемким (необходимо несколько образцов с течением времени для отслеживания изменений концентрации глюкозы в крови).
Преимущество системы мониторинга (Continuous GlucoseMonitor), основанной на методе микродиализа, заключается в том, что в качестве тест-среды используется не кровь, а физиологическая жидкость, например физиологический раствор.
Короче говоря, физиологическая жидкость, называемая перфузатом, непрерывно перфузируется через микродиализный зонд.
На мембране зонда глюкоза (как и другие низкомолекулярные молекулы) диффундирует из окружающего образца в перфузат, который теперь называется диализатом, и транспортируется за пределы зонда для мониторинга ex vivo.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, D-69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- перенесшие обширные операции на органах брюшной полости и преимущественно на поджелудочной железе по любой причине
- ожидается, что он будет находиться в реанимации не менее 8 часов после индексной операции
- необходимость тщательного контроля уровня глюкозы в крови после операции
- получив двухпросветный центральный венозный катетер для анестезии и оперативных целей
- антибиотикопрофилактика (т. мезлоциллин 4,0 г и метронидазол 500 мг)
- получали обычные периоперационные препараты для профилактики тромбоэмболий (например, низкомолекулярный гепарин, гепарин)
- в возрасте от 18 до 80 лет
- Способен дать информированное согласие (письменное информированное согласие, подписанное и датированное)
- успешная установка центрального венозного катетера (не менее двух просветов)
- один просвет центрального венозного катетера не будет использоваться в послеоперационном периоде для плановой инфузионной терапии и рутинного введения лекарственных средств
Критерий исключения:
- известная история тромбоза, эмболии; облитерация сосудов
- известные нарушения свертываемости крови, т.е. тромбоцитоз
- известный анамнез острой или хронической почечной недостаточности и пациенты, получающие заместительную почечную терапию (диализ, гемофильтрация)
- известная история острой или хронической сердечной недостаточности
- признаки острой послеоперационной гипергидратации (застой в легких)
- известная история синдрома приобретенного иммунодефицита
- пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
- любые признаки острой или хронической инфекции
- противопоказания к установке центрального венозного катетера
- противопоказания для периоперационной профилактики тромбоэмболий (например, низкомолекулярный гепарин, гепарин)
- превышение объема промывочной инфузии (500 мл за 24 часа)
- беременность и лактация
- Участие в другом параллельном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГлюкозаМонитор
|
Уровни глюкозы и лактата в крови будут непрерывно измеряться устройством Continuous GlucoseMonitor и будут записываться двенадцать раз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение через восемь часов после начальной привязки
Временное ограничение: через восемь часов после первоначального обращения
|
Согласованность по месту оказания медицинской помощи, т. е. соответствие между показаниями прибора Continuous GlucoseMonitor, полученными через восемь часов после первоначального эталонирования, и результатами измерений анализатора газов крови RAPIDLab® 1265, снятыми в то же время.
|
через восемь часов после первоначального обращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
один и два (короткие) и три-восемь (средние) ухудшение
Временное ограничение: один, два, три, четыре, пять, шесть, семь и восемь часов
|
Кратковременное (один и два часа) и среднесрочное (от трех до восьми часов) ухудшение согласованности, т. е. совпадения между показаниями непрерывного монитора уровня глюкозы, полученными через один и два и через три, четыре, пять, шесть, семь, а также через восемь часов после первоначального эталонирование и результаты измерений анализатора газов крови RAPIDLab® 1265, полученные одновременно
|
один, два, три, четыре, пять, шесть, семь и восемь часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johann Motsch, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ContAssGlu
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .