Kontinuerlig GlucoseMonitor för mätning av blodsockernivå (ContAssGlu)
19 december 2013 uppdaterad av: Susanne Frankenhauser
En prospektiv klinisk prövning om enighet om att utvärdera GlucoseMonitor, en ny anordning för kontinuerlig bedömning av blodsockernivåer, i jämförelse med RAPIDLab® 1265 Blood Gas Analyzer (ContAssGlu)
Denna studie kommer att vara den första studien där det nya centrala venösa mikrodialysbaserade systemet för kontinuerlig glukosövervakning (Continuous GlucoseMonitor) används för att undersöka prestandan hos denna Continuous GlucoseMonitor, eftersom mätningarna kommer att jämföras med en referenspunkt (RAPIDLab®) 1265 blodgasanalysator).
Ytterligare viktiga punkter är också mycket mindre blodprovstagning/blodförlust för patienten och personalkostnader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande standarden för att mäta blodsockerkoncentrationer på ICU är att manuellt ta ett blodprov från en artärkateter och analysera provet med hjälp av en blodgasanalysator.
Denna teknik har flera nackdelar eftersom den orsakar avsevärd blodförlust och inte ger en kontinuerlig blodsockerprofil och den är arbetsintensiv (flera prover över tiden behövs för att följa förändringarna i blodsockerkoncentrationen).
Övervakningssystemet (Continuous GlucoseMonitor) baserat på mikrodialystekniken har fördelen att inte blod, utan en fysiologisk vätska som saltlösning används som testmedium.
Kort sagt, en fysiologisk vätska, kallad perfusat, perfunderas kontinuerligt genom mikrodialyssonden.
Vid sondens membran diffunderar glukos (som andra lågmolekylära molekyler) från det omgivande provet in i perfusatet, nu kallat dialysat, och transporteras utanför sonden för ex vivo-övervakning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ha genomgått större buk- och övervägande bukspottkörteloperationer av någon anledning
- förväntas vara på intensivvård i minst 8 timmar efter indexoperation
- behov av noggrann övervakning av blodsockernivåerna postoperativt
- ha fått en tvålumen central venkateter för anestesi och operativa ändamål
- antibiotikaprofylax (t.ex. mezlocillin 4,0 g och metronidazol 500 mg)
- fått rutinmässig perioperativ tromboembolisk profylaxmedicin (t. lågmolekylärt heparin, heparin)
- i åldern minst 18 upp till 80 år
- Kan ge informerat samtycke (skriftligt informerat samtycke, undertecknat och daterat)
- framgångsrik central venkateter på plats (minst dubbel lumen)
- en lumen i den centrala venkatetern kommer inte att användas postoperativt för rutininfusionsterapi och rutintillämpning av mediciner
Exklusions kriterier:
- känd historia av trombos, emboli; vaskulär utplåning
- kända blödningsrubbningar, t.ex. trombocytos
- känd historia av akut eller kronisk njursvikt och patienter på njurersättningsterapi (dialys, hemofiltrering)
- känd historia av akut eller kronisk hjärtsvikt
- tecken på akut postoperativ hyperhydrering (lungstockning)
- känd historia av förvärvat immunbristsyndrom
- patienter som får immunsuppressiv terapi
- några tecken på akut eller kronisk infektion
- kontraindikation för införande av en central venkateter
- kontraindikation för perioperativ tromboembolisk profylaxmedicin (t. lågmolekylärt heparin, heparin)
- överskrider spolningsinfusionsvolymen (500 ml per 24 timmar)
- graviditet och amning
- Deltagande i ytterligare en parallell klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GlucoseMonitor
|
Blodsocker- och blodlaktatnivåerna tas kontinuerligt av Continuous GlucoseMonitor och kommer att registreras tolv gånger.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åtta timmars mätning efter initial referens
Tidsram: åtta timmar efter den första referensen
|
Överensstämmelse vid vårdpunkten, det vill säga överensstämmelse mellan avläsningarna från den kontinuerliga glukosmonitorn som tagits åtta timmar efter initial referens och mätresultaten från RAPIDLab® 1265 blodgasanalysator tagna samtidigt
|
åtta timmar efter den första referensen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
en och två (kort) och tre till åtta (mitten) försämring
Tidsram: en, två, tre, fyra, fem, sex, sju och åtta timmar
|
Kort (en och två timmar) och medellång (tre till åtta timmar) försämring i överensstämmelse, d.v.s. överensstämmelse mellan avläsningarna från den kontinuerliga glukosmonitorn tagna en och två och tre, fyra, fem, sex, sju samt åtta timmar efter initial referens och mätresultat från RAPIDLab® 1265 blodgasanalysator tagna samtidigt
|
en, två, tre, fyra, fem, sex, sju och åtta timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johann Motsch, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2012
Första postat (Uppskatta)
18 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ContAssGlu
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .