Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig GlucoseMonitor til måling af blodsukkerniveau (ContAssGlu)

19. december 2013 opdateret af: Susanne Frankenhauser

Et prospektivt klinisk forsøg om enighed om at evaluere GlucoseMonitor, en ny enhed til kontinuerlig vurdering af blodsukkerniveauer, sammenlignet med RAPIDLab® 1265 Blood Gas Analyzer (ContAssGlu)

Dette studie vil være det første studie, hvor det nye centrale venøse mikrodialyse-baserede kontinuerlige glukosemonitoreringssystem (Continuous GlucoseMonitor) bruges til at undersøge ydeevnen af ​​denne Continuous GlucoseMonitor, da målingerne vil blive sammenlignet med et referencepunkt (RAPIDLab®) 1265 blodgasanalysator). Yderligere vigtige punkter er også meget færre blodprøver/blodtab for patienten og personaleomkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for måling af blodsukkerkoncentrationer på intensivafdelingen er manuelt at udtage en blodprøve fra et arteriekateter og analysere prøven ved hjælp af en blodgasanalysator. Denne teknik har flere ulemper, da den forårsager betydeligt blodtab og ikke producerer en kontinuerlig blodsukkerprofil, og den er arbejdskrævende (flere prøver over tid er nødvendige for at følge ændringerne i blodsukkerkoncentrationen). Monitoreringssystemet (Continuous GlucoseMonitor) baseret på mikrodialyseteknikken har den fordel, at der ikke bruges blod, men en fysiologisk væske såsom saltvand som testmedium. Kort sagt, en fysiologisk væske, kaldet perfusatet, perfunderes kontinuerligt gennem mikrodialysesonden. Ved probens membran diffunderer glucose (som andre lavmolekylære molekyler) fra den omgivende prøve ind i perfusatet, nu kaldet dialysat, og transporteres uden for proben til ex vivo-overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have gennemgået en større abdominal og overvejende bugspytkirteloperation af en eller anden grund
  • forventes at være på intensiv i mindst 8 timer efter indeksoperation
  • behov for tæt monitorering af blodsukkerniveauet postoperativt
  • at have modtaget et to-lumen centralt venekateter til anæstesi og operative formål
  • antibiotikaprofylakse (f. mezlocillin 4,0 g og metronidazol 500 mg)
  • modtog rutinemæssig perioperativ tromboembolisk profylaksemedicin (f. lavmolekylært-heparin, heparin)
  • i alderen fra mindst 18 til 80 år
  • I stand til at give informeret samtykke (skriftligt informeret samtykke, underskrevet og dateret)
  • vellykket centralt venekateter på plads (mindst dobbelt lumen)
  • et lumen af ​​det centrale venekateter vil ikke blive brugt postoperativt til rutinemæssig infusionsterapi og rutinemæssig påføring af medicin

Ekskluderingskriterier:

  • kendt historie med trombose, emboli; vaskulær obliteration
  • kendte blødningsforstyrrelser, f.eks. trombocytose
  • kendt anamnese med akut eller kronisk nyresvigt og patienter i nyreudskiftningsterapi (dialyse, hæmofiltration)
  • kendt historie med akut eller kronisk hjertesvigt
  • tegn på akut postoperativ hyperhydrering (pulmonal kongestion)
  • kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom
  • patienter, der modtager immunsuppressiv behandling
  • tegn på akut eller kronisk infektion
  • kontraindikation for indsættelse af et centralt venekateter
  • kontraindikation for perioperativ tromboembolisk profylaksemedicin (f. lavmolekylært-heparin, heparin)
  • overskridelse af skylleinfusionsvolumen (500 ml pr. 24 timer)
  • graviditet og amning
  • Deltagelse i et andet parallelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GlucoseMonitor
Enhed: kontinuerlig GlucoseMonitor
Blodsukker- og laktatniveauerne i blodet vil blive taget kontinuerligt af Continuous GlucoseMonitor og vil blive registreret tolv gange.
Andre navne:
  • stand til blodsukkerundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Otte timers måling efter indledende reference
Tidsramme: otte timer efter den første reference
Overensstemmelse på plejestedet, dvs. overensstemmelse mellem aflæsningerne fra Continuous GlucoseMonitor taget otte timer efter den første reference og måleresultaterne fra RAPIDLab® 1265 blodgasanalysator taget på samme tid
otte timer efter den første reference

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en og to (kort) og tre til otte (midt) forringelse
Tidsramme: en, to, tre, fire, fem, seks, syv og otte timer
Kort (en og to timer) og midtvejs (tre til otte timer) forringelse i overensstemmelse, dvs. overensstemmelse mellem aflæsningerne fra Continuous GlucoseMonitor taget en og to og tre, fire, fem, seks, syv samt otte timer efter den første referencer og måleresultaterne fra RAPIDLab® 1265 blodgasanalysator taget på samme tid
en, to, tre, fire, fem, seks, syv og otte timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susanne Frankenhauser

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johann Motsch, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2012

Først opslået (Skøn)

18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ContAssGlu

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Andre kirurgiske indgreb

Kliniske forsøg med kontinuerlig GlucoseMonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner