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Kontinuierlicher GlucoseMonitor zur Messung des Blutzuckerspiegels (ContAssGlu)

19. Dezember 2013 aktualisiert von: Susanne Frankenhauser

Eine prospektive klinische Studie zur Vereinbarung zur Bewertung des GlucoseMonitors, eines neuartigen Geräts zur kontinuierlichen Beurteilung des Blutzuckerspiegels, im Vergleich zum RAPIDLab® 1265 Blutgasanalysator (ContAssGlu)

Diese Studie wird die erste Studie sein, in der das neue, auf zentralvenöser Mikrodialyse basierende kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (Continuous GlucoseMonitor) verwendet wird, um die Leistung dieses kontinuierlichen GlukoseMonitors zu untersuchen, da die Messungen mit einer Point-of-Care-Referenz (RAPIDLab®) verglichen werden 1265 Blutgasanalysegerät). Weitere wichtige Punkte sind auch deutlich geringere Blutentnahmen/Blutverluste für den Patienten und Personalkosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Standard zur Messung der Blutzuckerkonzentration auf der Intensivstation besteht in der manuellen Entnahme einer Blutprobe aus einem Arterienkatheter und der Analyse der Probe mit einem Point-of-Care-Blutgasanalysegerät. Diese Technik hat mehrere Nachteile, da sie einen erheblichen Blutverlust verursacht, kein kontinuierliches Blutzuckerprofil erstellt und arbeitsintensiv ist (mehrere Proben im Laufe der Zeit sind erforderlich, um die Veränderungen der Blutzuckerkonzentration zu verfolgen). Das auf der Mikrodialysetechnik basierende Überwachungssystem (Continuous GlucoseMonitor) hat den Vorteil, dass als Testmedium nicht Blut, sondern eine physiologische Flüssigkeit wie Kochsalzlösung verwendet wird. Kurz gesagt, eine physiologische Flüssigkeit, Perfusat genannt, wird kontinuierlich durch die Mikrodialysesonde geleitet. An der Membran der Sonde diffundiert Glukose (wie auch andere Moleküle mit niedrigem Molekulargewicht) aus der umgebenden Probe in das Perfusat, das jetzt Dialysat genannt wird, und wird zur Ex-vivo-Überwachung aus der Sonde transportiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich aus irgendeinem Grund einer größeren Bauch- und überwiegend Bauchspeicheldrüsenoperation unterzogen haben
  • voraussichtlich mindestens 8 Stunden nach der Indexoperation auf der Intensivstation liegen
  • Notwendigkeit einer genauen Überwachung des Blutzuckerspiegels nach der Operation
  • nach Erhalt eines zweilumigen zentralen Venenkatheters zur Anästhesie und zu operativen Zwecken
  • Antibiotikaprophylaxe (z.B. Mezlocillin 4,0 g und Metronidazol 500 mg)
  • erhielten routinemäßig perioperative Medikamente zur Thromboembolie-Prophylaxe (z. B. niedermolekulares Heparin, Heparin)
  • im Alter von mindestens 18 bis 80 Jahren
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben (schriftliche Einverständniserklärung, unterschrieben und datiert)
  • erfolgreicher zentraler Venenkatheter (mindestens Doppellumen)
  • Ein Lumen des Zentralvenenkatheters wird postoperativ nicht für die routinemäßige Infusionstherapie und die routinemäßige Verabreichung von Medikamenten verwendet

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Vorgeschichte von Thrombosen und Embolien; Gefäßverödung
  • bekannte Blutungsstörungen, z.B. Thrombozytose
  • bekannte Vorgeschichte von akutem oder chronischem Nierenversagen und Patienten unter Nierenersatztherapie (Dialyse, Hämofiltration)
  • bekannte Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Herzinsuffizienz
  • Hinweise auf eine akute postoperative Hyperhydratation (Lungenstauung)
  • bekannte Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • Anzeichen einer akuten oder chronischen Infektion
  • Kontraindikation für die Anlage eines zentralen Venenkatheters
  • Kontraindikation für perioperative Thromboembolie-Prophylaxe-Medikamente (z.B. niedermolekulares Heparin, Heparin)
  • Überschreitung des Spülinfusionsvolumens (500 ml pro 24 Stunden)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme an einer weiteren parallelen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GlucoseMonitor
Gerät: kontinuierlicher GlukoseMonitor
Der Blutzucker- und Blutlaktatspiegel wird vom Continuous GlucoseMonitor kontinuierlich erfasst und zwölfmal aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Blutzucker-Untersuchungsständer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acht Stunden Messung nach der ersten Referenzierung
Zeitfenster: acht Stunden nach der ersten Referenzierung
Übereinstimmung am Point of Care, d. h. Übereinstimmung zwischen den acht Stunden nach der Erstreferenzierung ermittelten Messwerten des Continuous GlucoseMonitors und den zeitgleich ermittelten Messergebnissen des Blutgasanalysators RAPIDLab® 1265
acht Stunden nach der ersten Referenzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ein bis zwei (kurze) und drei bis acht (mittlere) Verschlechterungen
Zeitfenster: eine, zwei, drei, vier, fünf, sechs, sieben und acht Stunden
Kurzfristige (eine und zwei Stunden) und mittelfristige (drei bis acht Stunden) Verschlechterung der Übereinstimmung, d. h. Übereinstimmung zwischen den Messwerten des Continuous GlucoseMonitor, die ein und zwei sowie drei, vier, fünf, sechs, sieben und acht Stunden nach dem ersten Mal gemessen wurden Referenzierung und gleichzeitiger Erfassung der Messergebnisse des Blutgasanalysators RAPIDLab® 1265
eine, zwei, drei, vier, fünf, sechs, sieben und acht Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Susanne Frankenhauser

Ermittler

  • Hauptermittler: Johann Motsch, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ContAssGlu

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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