Moniteur de glycémie en continu pour la mesure du niveau de glycémie (ContAssGlu)
19 décembre 2013 mis à jour par: Susanne Frankenhauser
Un essai clinique prospectif sur l'accord pour évaluer le GlucoseMonitor, un nouveau dispositif d'évaluation continue de la glycémie, en comparaison avec l'analyseur de gaz sanguins RAPIDLab® 1265 (ContAssGlu)
Cette étude sera la première étude dans laquelle le nouveau système de surveillance continue du glucose basé sur la microdialyse veineuse centrale (Continuous GlucoseMonitor) est utilisé pour étudier les performances de ce moniteur de glycémie en continu, car les mesures seront comparées à un point de référence de soins (RAPIDLab® 1265 analyseur des gaz du sang).
D'autres points importants sont également beaucoup moins de prélèvements sanguins / de pertes de sang pour le patient et les coûts de personnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La norme actuelle pour mesurer les concentrations de glucose dans le sang aux soins intensifs consiste à prélever manuellement un échantillon de sang à partir d'un cathéter artériel et à analyser l'échantillon à l'aide d'un analyseur de gaz du sang au point de service.
Cette technique présente plusieurs inconvénients car elle entraîne une perte de sang considérable et ne produit pas un profil de glycémie continu et elle demande beaucoup de travail (plusieurs échantillons au fil du temps sont nécessaires pour suivre les changements de concentration de glucose dans le sang).
Le système de surveillance (Continuous GlucoseMonitor) basé sur la technique de microdialyse présente l'avantage que ce n'est pas du sang, mais un liquide physiologique tel que le sérum physiologique qui est utilisé comme milieu de test.
En bref, un fluide physiologique, appelé perfusat, est perfusé en continu à travers la sonde de microdialyse.
Au niveau de la membrane de la sonde, le glucose (comme d'autres molécules de faible poids moléculaire) diffuse de l'échantillon environnant dans le perfusat, désormais appelé dialysat, et est transporté à l'extérieur de la sonde pour un contrôle ex vivo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, D-69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ayant subi une chirurgie abdominale et principalement pancréatique majeure pour quelque raison que ce soit
- devrait être en soins intensifs pendant au moins 8 heures après la chirurgie index
- nécessité d'une surveillance étroite de la glycémie après l'opération
- ayant reçu un cathéter veineux central à deux lumières pour l'anesthésie et à des fins opératoires
- prophylaxie antibiotique (par ex. mezlocilline 4,0 g et métronidazole 500 mg)
- reçu un médicament prophylactique thromboembolique périopératoire de routine (p. héparine de bas poids moléculaire, héparine)
- âgé d'au moins 18 ans jusqu'à 80 ans
- Capable de donner un consentement éclairé (consentement éclairé écrit, signé et daté)
- cathéter veineux central réussi en place (au moins double lumière)
- une lumière du cathéter veineux central ne sera pas utilisée après l'opération pour la thérapie de perfusion de routine et l'application de routine de médicaments
Critère d'exclusion:
- antécédent connu de thrombose, embolie ; oblitération vasculaire
- troubles hémorragiques connus, p. thrombocytose
- antécédents connus d'insuffisance rénale aiguë ou chronique et patients sous thérapie de remplacement rénal (dialyse, hémofiltration)
- antécédents connus d'insuffisance cardiaque aiguë ou chronique
- signes d'hyperhydratation postopératoire aiguë (congestion pulmonaire)
- antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise
- patients recevant un traitement immunosuppresseur
- tout signe d'infection aiguë ou chronique
- contre-indication à l'insertion d'un cathéter veineux central
- contre-indication aux médicaments prophylactiques thromboemboliques périopératoires (par ex. héparine de bas poids moléculaire, héparine)
- dépassement du volume de perfusion de rinçage (500 ml par 24 heures)
- Grossesse et allaitement
- Participation à un autre essai clinique parallèle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Moniteur de glycémie
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Les niveaux de glycémie et de lactate sanguin seront relevés en continu par le moniteur de glycémie en continu et seront enregistrés douze fois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Huit heures de mesure après le référencement initial
Délai: huit heures après le référencement initial
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Concordance au point de service, c'est-à-dire concordance entre les lectures du moniteur de glycémie en continu prises huit heures après le référencement initial et les résultats de mesure de l'analyseur de gaz du sang RAPIDLab® 1265 pris en même temps
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huit heures après le référencement initial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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un et deux (court) et trois à huit (moyen) détérioration
Délai: une, deux, trois, quatre, cinq, six, sept et huit heures
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Détérioration de la concordance à court (une et deux heures) et à moyen terme (trois à huit heures), c'est-à-dire une concordance entre les lectures du moniteur de glycémie en continu prises une et deux et trois, quatre, cinq, six, sept ainsi que huit heures après la référencement et les résultats de mesure de l'analyseur des gaz du sang RAPIDLab® 1265 pris en même temps
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une, deux, trois, quatre, cinq, six, sept et huit heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johann Motsch, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2012
Première publication (Estimation)
18 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ContAssGlu
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .