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GlucoseMonitor continuo per la misurazione del livello di glucosio nel sangue (ContAssGlu)

19 dicembre 2013 aggiornato da: Susanne Frankenhauser

Uno studio clinico prospettico sull'accordo per valutare il GlucoseMonitor, un nuovo dispositivo per la valutazione continua dei livelli di glucosio nel sangue, rispetto all'analizzatore di gas nel sangue RAPIDLab® 1265 (ContAssGlu)

Questo studio sarà il primo studio in cui il nuovo sistema di monitoraggio continuo del glucosio basato sulla microdialisi venosa centrale (Continuous GlucoseMonitor) viene utilizzato per studiare le prestazioni di questo Continuous GlucoseMonitor, poiché le misurazioni verranno confrontate con un punto di riferimento per la cura (RAPIDLab® 1265 emogasanalizzatore). Altri punti importanti sono anche molto meno prelievi di sangue/perdita di sangue per il paziente e costi per il personale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo standard attuale per la misurazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue in terapia intensiva consiste nel prelevare manualmente un campione di sangue da un catetere arterioso e nell'analizzare il campione utilizzando un emogasanalizzatore point of care. Questa tecnica presenta diversi svantaggi in quanto provoca una notevole perdita di sangue e non produce un profilo glicemico continuo ed è laboriosa (sono necessari più campioni nel tempo per seguire i cambiamenti nella concentrazione di glucosio nel sangue). Il sistema di monitoraggio (Continuous GlucoseMonitor) basato sulla tecnica della microdialisi ha il vantaggio che non viene utilizzato sangue, ma un fluido fisiologico come la soluzione salina come mezzo di test. In breve, un fluido fisiologico, chiamato perfusato, viene continuamente perfuso attraverso la sonda per microdialisi. Sulla membrana della sonda, il glucosio (come altre molecole a basso peso molecolare) diffonde dal campione circostante nel perfusato, ora chiamato dializzato, e viene trasportato all'esterno della sonda per il monitoraggio ex vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aver subito un intervento chirurgico addominale maggiore e prevalentemente pancreatico per qualsiasi motivo
  • dovrebbe essere in terapia intensiva per almeno 8 ore dopo l'intervento chirurgico indice
  • necessità di un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue dopo l'intervento
  • avendo ricevuto un catetere venoso centrale a due lumi per anestesia e scopi operativi
  • profilassi antibiotica (es. mezlocillina 4,0 g e metronidazolo 500 mg)
  • ha ricevuto farmaci per la profilassi tromboembolica perioperatoria di routine (ad es. eparina a basso peso molecolare, eparina)
  • di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • In grado di fornire il consenso informato (consenso informato scritto, firmato e datato)
  • catetere venoso centrale di successo in posizione (almeno doppio lume)
  • un lume del catetere venoso centrale non verrà utilizzato dopo l'intervento per la terapia infusionale di routine e l'applicazione di routine dei farmaci

Criteri di esclusione:

  • storia nota di trombosi, embolia; obliterazione vascolare
  • disturbi emorragici noti, ad es. trombocitosi
  • storia nota di insufficienza renale acuta o cronica e pazienti in terapia renale sostitutiva (dialisi, emofiltrazione)
  • storia nota di insufficienza cardiaca acuta o cronica
  • evidenza di iperidratazione acuta postoperatoria (congestione polmonare)
  • storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita
  • pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva
  • qualsiasi segno di infezione acuta o cronica
  • controindicazione all'inserimento di un catetere venoso centrale
  • controindicazione per i farmaci per la profilassi tromboembolica perioperatoria (ad es. eparina a basso peso molecolare, eparina)
  • superare il volume di infusione di lavaggio (500 mL per 24 ore)
  • gravidanza e allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico parallelo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio del glucosio
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
I livelli di glucosio e di lattato nel sangue verranno misurati continuamente dal Continuous GlucoseMonitor e registrati dodici volte.
Altri nomi:
  • stativo per esame della glicemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione di otto ore dopo il riferimento iniziale
Lasso di tempo: otto ore dopo la referenziazione iniziale
Concordanza presso il punto di cura, ovvero concordanza tra le letture del Continuous GlucoseMonitor prese otto ore dopo il riferimento iniziale e i risultati della misurazione dell'analizzatore di gas nel sangue RAPIDLab® 1265 presi contemporaneamente
otto ore dopo la referenziazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deterioramento uno e due (breve) e da tre a otto (medio).
Lasso di tempo: una, due, tre, quattro, cinque, sei, sette e otto ore
Deterioramento dell'accordo a breve (una e due ore) e medio termine (da tre a otto ore), ovvero accordo tra le letture del Continuous GlucoseMonitor prese una e due e tre, quattro, cinque, sei, sette e otto ore dopo l'iniziale la referenziazione e i risultati della misurazione dell'emogasanalizzatore RAPIDLab® 1265 rilevati contemporaneamente
una, due, tre, quattro, cinque, sei, sette e otto ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Susanne Frankenhauser

Investigatori

  • Investigatore principale: Johann Motsch, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ContAssGlu

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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