Jatkuva glukoosimonitori verensokeritason mittaamiseen (ContAssGlu)
torstai 19. joulukuuta 2013 päivittänyt: Susanne Frankenhauser
Tuleva kliininen tutkimus sopimuksesta GlucoseMonitorin, uuden laitteen jatkuvaan verensokeritason arviointiin, arvioimiseksi verrattuna RAPIDLab® 1265 -verikaasuanalysaattoriin (ContAssGlu)
Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa uutta keskuslaskimomikrodialyysiin perustuvaa jatkuvaa glukoosimittausjärjestelmää (Continuous GlucoseMonitor) käytetään tämän Continuous GlucoseMonitorin suorituskyvyn tutkimiseen, koska mittauksia verrataan hoitopisteeseen (RAPIDLab®). 1265 verikaasuanalysaattori).
Tärkeitä seikkoja ovat myös paljon pienemmät verinäytteet/verenmenetys potilaalle ja henkilöstökulut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen standardi verensokeripitoisuuksien mittaamiseen teho-osastolla on ottaa verinäyte manuaalisesti valtimokatetrista ja analysoida näyte potilasveren kaasuanalysaattorilla.
Tällä tekniikalla on useita haittoja, koska se aiheuttaa huomattavaa verenhukkaa, ei tuota jatkuvaa verensokeriprofiilia ja se on työvoimavaltaista (veren glukoosipitoisuuden muutosten seuraamiseksi tarvitaan useita näytteitä ajan mittaan).
Mikrodialyysitekniikkaan perustuvan seurantajärjestelmän (Continuous GlucoseMonitor) etuna on, että testiväliaineena ei käytetä verta, vaan fysiologista nestettä, kuten suolaliuosta.
Lyhyesti sanottuna fysiologista nestettä, jota kutsutaan perfusaatiksi, perfusoidaan jatkuvasti mikrodialyysianturin läpi.
Koettimen kalvolla glukoosi (kuten muutkin pienimolekyylipainoiset molekyylit) diffundoituu ympäröivästä näytteestä perfusaattiin, jota nykyään kutsutaan dialysaatiksi, ja se kuljetetaan koettimen ulkopuolelle ex vivo -seurantaa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, D-69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle on jostain syystä tehty suuri vatsan ja pääasiassa haimaleikkaus
- odotetaan olevan tehohoidossa vähintään 8 tuntia indeksileikkauksen jälkeen
- verensokerin tarkka seuranta leikkauksen jälkeen
- saatuaan kahden luumenin keskuslaskimokatetrin anestesiaa ja leikkauksia varten
- antibioottiprofylaksia (esim. metslosilliini 4,0 g ja metronidatsoli 500 mg)
- saanut rutiininomaista perioperatiivista tromboembolista estolääkitystä (esim. pienimolekyylipainoinen hepariini, hepariini)
- vähintään 18-80-vuotiaat
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus (kirjallinen tietoinen suostumus, allekirjoitettu ja päivätty)
- onnistunut keskuslaskimokatetri paikallaan (vähintään kaksinkertainen luumen)
- yhtä keskuslaskimokatetrin luumenia ei käytetä leikkauksen jälkeen rutiininomaiseen infuusiohoitoon ja rutiininomaiseen lääkkeiden käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu tromboosi, embolia; verisuonten tuhoutuminen
- tunnetut verenvuotohäiriöt, esim. trombosytoosi
- tiedossa oleva akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta ja potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa (dialyysi, hemofiltraatio)
- tiedossa oleva akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta
- todisteita akuutista leikkauksen jälkeisestä hyperhydraatiosta (keuhkojen tukkoisuus)
- tunnettu hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän historia
- potilaat, jotka saavat immuunivastetta heikentävää hoitoa
- mitään merkkejä akuutista tai kroonisesta infektiosta
- vasta-aihe keskuslaskimokatetrin asettamiselle
- vasta-aihe perioperatiiviselle tromboemboliselle estolääkitykselle (esim. pienimolekyylipainoinen hepariini, hepariini)
- ylittää huuhteluinfuusiotilavuuden (500 ml 24 tunnin aikana)
- raskaus ja imetys
- Osallistuminen toiseen rinnakkaiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GlucoseMonitor
|
Continuous GlucoseMonitor mittaa jatkuvasti verensokeri- ja veren laktaattitasoja, ja ne tallennetaan kaksitoista kertaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahdeksan tunnin mittaus alkuperäisen vertailun jälkeen
Aikaikkuna: kahdeksan tuntia alkuperäisen viittauksen jälkeen
|
Yhteys hoitopisteessä, eli Continuous GlucoseMonitorin lukemien, jotka on otettu kahdeksan tuntia alkuperäisen vertailun jälkeen, ja RAPIDLab® 1265 -verikaasuanalysaattorin samaan aikaan otettujen mittaustulosten välillä
|
kahdeksan tuntia alkuperäisen viittauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yksi ja kaksi (lyhyt) ja kolmesta kahdeksaan (keskipitkä) heikkeneminen
Aikaikkuna: yksi, kaksi, kolme, neljä, viisi, kuusi, seitsemän ja kahdeksan tuntia
|
Lyhyt (yksi ja kaksi tuntia) ja keskipitkän aikavälin (kolmesta kahdeksaan tuntiin) heikkeneminen yhtäpitäen, eli Continuous GlucoseMonitorin yhden ja kahden sekä kolmen, neljän, viiden, kuuden, seitsemän ja kahdeksan tunnin mittaisten lukemien välinen yhtäpitävyys. vertailu ja mittaustulokset RAPIDLab® 1265 -verikaasuanalysaattorista otettuna samanaikaisesti
|
yksi, kaksi, kolme, neljä, viisi, kuusi, seitsemän ja kahdeksan tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johann Motsch, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ContAssGlu
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .