Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły monitor glukozy do pomiaru poziomu glukozy we krwi (ContAssGlu)

19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Susanne Frankenhauser

Prospektywne badanie kliniczne w sprawie zgody na ocenę GlucoseMonitor, nowatorskiego urządzenia do ciągłej oceny poziomu glukozy we krwi, w porównaniu z analizatorem gazometrii RAPIDLab® 1265 (ContAssGlu)

To badanie będzie pierwszym badaniem, w którym nowy system ciągłego monitorowania glukozy oparty na centralnej mikrodializie żylnej (Continuous GlucoseMonitor) zostanie wykorzystany do zbadania działania tego ciągłego monitora glukozy, ponieważ pomiary zostaną porównane z punktem odniesienia (RAPIDLab® analizator gazometrii 1265). Kolejnymi ważnymi punktami są również znacznie mniejsze koszty pobierania krwi / utraty krwi dla pacjenta i personelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny standard pomiaru stężenia glukozy we krwi na OIT polega na ręcznym pobraniu próbki krwi z cewnika tętniczego i analizie próbki za pomocą analizatora gazometrii. Ta technika ma kilka wad, ponieważ powoduje znaczną utratę krwi i nie zapewnia ciągłego profilu glukozy we krwi oraz jest pracochłonna (potrzebne jest wiele próbek w czasie, aby śledzić zmiany stężenia glukozy we krwi). System monitorowania (Continuous GlucoseMonitor) oparty na technice mikrodializy ma tę zaletę, że nie krew, ale płyn fizjologiczny, taki jak sól fizjologiczna, jest używany jako pożywka testowa. W skrócie, płyn fizjologiczny, zwany perfuzatem, jest stale poddawany perfuzji przez sondę do mikrodializy. Na błonie sondy glukoza (podobnie jak inne cząsteczki o niskiej masie cząsteczkowej) dyfunduje z otaczającej próbki do perfuzatu, zwanego teraz dializatem, i jest transportowana na zewnątrz sondy w celu monitorowania ex vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • którzy przeszli poważną operację jamy brzusznej i głównie trzustki z jakiegokolwiek powodu
  • oczekuje się przebywania na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 8 godzin po operacji wskaźnika
  • konieczność ścisłego monitorowania poziomu glukozy we krwi po operacji
  • po otrzymaniu dwuświatłowego cewnika do żyły centralnej w celu znieczulenia i operacji
  • profilaktyka antybiotykowa (np. mezlocylina 4,0 g i metronidazol 500 mg)
  • otrzymywał rutynowe okołooperacyjne leki profilaktyczne przeciwzakrzepowo-zatorowe (np. heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna)
  • w wieku od co najmniej 18 do 80 lat
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody (pisemna świadoma zgoda, podpisana i opatrzona datą)
  • pomyślnie założony cewnik do żyły centralnej (co najmniej podwójne światło)
  • jedno światło cewnika do żyły centralnej nie będzie używane pooperacyjnie do rutynowej terapii infuzyjnej i rutynowego podawania leków

Kryteria wyłączenia:

  • znana historia zakrzepicy, zatorowości; obliteracja naczyń
  • znane skazy krwotoczne, np. trombocytoza
  • znana historia ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek oraz pacjentów poddawanych terapii nerkozastępczej (dializa, hemofiltracja)
  • znana ostra lub przewlekła niewydolność serca w wywiadzie
  • dowody na ostre pooperacyjne przewodnienie (zastój w płucach)
  • znana historia zespołu nabytego niedoboru odporności
  • pacjentów otrzymujących terapię immunosupresyjną
  • jakiekolwiek objawy ostrej lub przewlekłej infekcji
  • przeciwwskazania do założenia cewnika do żyły centralnej
  • przeciwwskazania do okołooperacyjnej profilaktyki zakrzepowo-zatorowej (np. heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna)
  • przekroczenie objętości infuzji płuczącej (500 ml na 24 godziny)
  • Ciąża i laktacja
  • Udział w innym równoległym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitor glukozy
Urządzenie: ciągły monitor glukozy
Poziomy glukozy i mleczanu we krwi będą mierzone w sposób ciągły przez ciągły monitor glukozy i będą rejestrowane dwanaście razy.
Inne nazwy:
  • stanowisko do badania glukozy we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar po ośmiu godzinach od wstępnego odniesienia
Ramy czasowe: osiem godzin po wstępnym referencji
Zgodność w punkcie opieki, tj. zgodność między odczytami z Continuous GlucoseMonitor pobranymi osiem godzin po wstępnym odniesieniu a wynikami pomiarów z analizatora krwi RAPIDLab® 1265 pobranych w tym samym czasie
osiem godzin po wstępnym referencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jeden i dwa (krótkie) i trzy do ośmiu (średnie) pogorszenie
Ramy czasowe: jedna, dwie, trzy, cztery, pięć, sześć, siedem i osiem godzin
Krótkie (jedna i dwie godziny) i średnie (od trzech do ośmiu godzin) pogorszenie zgodności, tj. zgodność między odczytami z ciągłego monitora glukozy pobranych jedną, drugą i trzecią, czwartą, piątą, szóstą, siódmą i ośmioma godzinami po początkowym referencja i wyniki pomiarów z analizatora krwi RAPIDLab® 1265 pobrane w tym samym czasie
jedna, dwie, trzy, cztery, pięć, sześć, siedem i osiem godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Susanne Frankenhauser

Śledczy

  • Główny śledczy: Johann Motsch, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ContAssGlu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ciągły monitor glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj