肺気腫における気管支内弁の長期追跡調査 (LIVE)
2017年12月21日 更新者：Pulmonx International Sàrl
これは、肺気腫に対する Zephyr 気管支内弁療法の 5 年間にわたる効果を観察するための単群多施設共同観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、FEV1 によって評価される肺機能であり、副次的な目的は、修正 MRC 呼吸困難スコアおよび COPD 評価テストによって評価される健康関連の生活の質、および 5 年生存率です。
ドイツの約200の参照センターから2000人の患者が研究に登録されます。
患者は、3、6、および 12 か月後に追跡され、その後は 5 年まで毎年追跡されます。
研究は通常の臨床診療を観察します。
2 つの短いアンケートを除いて、通常の臨床診療で行われる以上の調査は必要ありません。
患者は、匿名化されたデータを研究に使用することについて書面によるインフォームドコンセントを提供した場合にのみ、研究に登録されます。
Zephyr 気管支内弁は CE マークを取得しており、ドイツでは全額払い戻されます。この研究のスポンサーからは提供されませんが、通常の臨床診療に従って通常の商業チャネルを通じて入手できます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
628
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、D-69126
- Heidelberg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者の参加は完全に任意です。
-患者は、研究の対象となるために、包含/除外基準を満たさなければなりません。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女両方の患者
- インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
- FEV1 > 15% 予測および < 45% 予測
- RV > 180% 予測
- 過膨張の CT 証拠を伴う肺気腫の診断。 チャーティス評価システムによる側副換気の欠如
除外基準:
•活動性肺感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主なコホート
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• チャーティス評価後の少なくとも 1 つの Zephyr EBV の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1
時間枠：2年
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の 2 年 (24 か月) でのベースラインからの相対 (パーセント) 変化
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正医学研究評議会 (mMRC) アンケート
時間枠：5年
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Modified Medical Research Council（mMRC）スコアの5年間の各訪問時のベースラインからの絶対的および相対的な変化
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5年
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COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠：5年
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COPD 評価テスト (CAT) の 5 年間の各訪問時のベースラインからの絶対的および相対的な変化
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5年
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5年以上生存
時間枠：5年
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5年間の研究期間の生存状況
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：5年
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5年間の研究期間中に発生した有害事象の集計
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felix JF Herth, Prof. Dr.、Medizinische Fakultät Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月21日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。