Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgningsundersøgelse af endobronkiale ventiler i emfysem (LIVE)

21. december 2017 opdateret af: Pulmonx International Sàrl
Dette er et observationelt prospektivt enkeltarms multicenterstudie for at observere effekten over 5 år af Zephyr endobronchial klapbehandling for emfysem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er lungefunktion som vurderet ved FEV1, og sekundære mål er sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved den modificerede MRC dyspnø-score og ved COPD-vurderingstesten og overlevelse efter fem år. 2000 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen fra cirka 200 henvisende centre i Tyskland. Patienterne vil blive fulgt op efter 3, 6 og 12 måneder og derefter årligt op til 5 år. Undersøgelsen vil følge normal klinisk praksis. Der kræves ingen undersøgelser ud over dem, der udføres i normal klinisk praksis med undtagelse af to korte spørgeskemaer. Patienter vil kun blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de har givet informeret skriftligt samtykke til, at deres anonymiserede data kan bruges i undersøgelsen. Zephyr Endobronchial Valve har CE-mærket og refunderes fuldt ud i Tyskland og vil ikke blive leveret af sponsoren til denne undersøgelse, men vil blive anskaffet gennem normale kommercielle kanaler i overensstemmelse med normal klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

628

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Heidelberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientdeltagelse er helt frivillig. Patienter skal opfylde inklusions-/eksklusionskriterierne for at være berettiget til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn på mindst 18 år
  • Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
  • FEV1 > 15 % forudsagt og < 45 % forudsagt
  • RV >180% forudsagt
  • Diagnose af emfysem med CT-bevis for hyperinflation. Fravær af sideventilation i henhold til Chartis Assessment System

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv lungeinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hovedkohorte
  • Patienter af begge køn på mindst 18 år
  • Som forstår og frivilligt underskriver en informeret samtykkeformular
  • FEV1 > 15 % forudsagt og < 45 % forudsagt
  • RV >180% forudsagt
  • Diagnose af emfysem med CT-bevis for hyperinflation
  • Fravær af sideventilation i henhold til Chartis Assessment System
  • Behandlet med Zephyr Endobronchial Valve (EBV)
Enhed: Zephyr endobronchial ventil (EBV)
• Implantation af mindst én Zephyr EBV efter Chartis-vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: 2 år
Relativ (procent) ændring fra baseline ved 2 år (24 måneder) af Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for modificeret medicinsk forskningsråd (mMRC).
Tidsramme: 5 år
Absolut og relativ ændring fra baseline ved hvert besøg over den 5-årige periode for Modified Medical Research Council (mMRC) Score
5 år
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 5 år
Absolut og relativ ændring fra baseline ved hvert besøg over den 5-årige periode for COPD Assessment Test (CAT)
5 år
Overlevelse over 5 år
Tidsramme: 5 år
Overlevelsesstatus over den 5-årige studieperiode
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Tabulation af uønskede hændelser, der forekommer over den 5-årige undersøgelsesperiode
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulmonx International Sàrl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix JF Herth, Prof. Dr., Medizinische Fakultät Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2012

Først opslået (Skøn)

18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 630-0013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zephyr endobronchial ventil (EBV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner