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Langzeit-Follow-up-Untersuchung von Endobronchialventilen bei Emphysemen (LIVE)

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Pulmonx International Sàrl
Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie zur Beobachtung der Wirkung einer Emphysemtherapie mit Zephyr-Endobronchialventilen über einen Zeitraum von 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel ist die Lungenfunktion, beurteilt durch FEV1, und sekundäre Ziele sind die gesundheitsbezogene Lebensqualität, beurteilt anhand des modifizierten MRC-Dyspnoe-Scores und des COPD-Beurteilungstests, sowie das Überleben nach fünf Jahren. In die Studie werden 2000 Patienten aus etwa 200 Referenzzentren in Deutschland aufgenommen. Die Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten und dann jährlich bis zu 5 Jahren nachuntersucht. Die Studie wird die normale klinische Praxis beobachten. Mit Ausnahme von zwei kurzen Fragebögen sind keine Untersuchungen erforderlich, die über die in der normalen klinischen Praxis durchgeführten hinausgehen. Patienten werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie ihre schriftliche Einwilligung zur Verwendung ihrer anonymisierten Daten in der Studie erteilt haben. Das Zephyr-Endobronchialventil hat das CE-Zeichen und wird in Deutschland vollständig erstattet und wird nicht vom Sponsor für diese Studie zur Verfügung gestellt, sondern über normale kommerzielle Kanäle in Übereinstimmung mit der normalen klinischen Praxis bezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

628

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, D-69126
        • Heidelberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnahme der Patienten ist vollkommen freiwillig. Patienten müssen die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
  • FEV1 > 15 % vorhergesagt und < 45 % vorhergesagt
  • RV > 180 % vorhergesagt
  • Diagnose eines Emphysems mit CT-Nachweis einer Hyperinflation. Fehlende Kollateralventilation gemäß Chartis Assessment System

Ausschlusskriterien:

• Aktive Lungeninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptkohorte
  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Die eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
  • FEV1 > 15 % vorhergesagt und < 45 % vorhergesagt
  • RV > 180 % vorhergesagt
  • Diagnose eines Emphysems mit CT-Beweis einer Hyperinflation
  • Fehlende Kollateralventilation gemäß Chartis Assessment System
  • Behandelt mit Zephyr Endobronchialventil (EBV)
Gerät: Zephyr-Endobronchialventil (EBV)
• Implantation von mindestens einem Zephyr EBV nach Chartis-Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: Zwei Jahre
Relative (prozentuale) Veränderung des Forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach 2 Jahren (24 Monaten) gegenüber dem Ausgangswert
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Fragebogen des Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: 5 Jahre
Absolute und relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch über den Zeitraum von 5 Jahren des Modified Medical Research Council (mMRC) Score
5 Jahre
COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: 5 Jahre
Absolute und relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch während des 5-Jahres-Zeitraums für den COPD Assessment Test (CAT)
5 Jahre
Überleben über 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre
Überlebensstatus über den 5-jährigen Studienzeitraum
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Ereignisse, die während des 5-jährigen Studienzeitraums aufgetreten sind
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulmonx International Sàrl

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix JF Herth, Prof. Dr., Medizinische Fakultät Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 630-0013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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