Az endobronchiális szelepek hosszú távú nyomon követése tüdőtágulatban (LIVE)
2017. december 21. frissítette: Pulmonx International Sàrl
Ez egy megfigyeléses, prospektív, egykarú, többcentrikus vizsgálat, amely a Zephyr endobronchiális billentyűterápia 5 éven át tartó hatásának megfigyelésére szolgál az emphysema kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a tüdőfunkció a FEV1 alapján, a másodlagos cél pedig az egészséggel kapcsolatos életminőség a módosított MRC nehézlégzési pontszám és a COPD értékelő teszt alapján, valamint az ötéves túlélés.
2000 beteget vonnak be a vizsgálatba körülbelül 200 németországi beutaló központból.
A betegeket 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon, majd 5 éves korig évente.
A vizsgálat a szokásos klinikai gyakorlatot követi.
Két rövid kérdőív kivételével nincs szükség a normál klinikai gyakorlatban végzett vizsgálatokon kívüli vizsgálatokra.
A betegek csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha tájékozottan írásban hozzájárultak anonimizált adataik vizsgálathoz való felhasználásához.
A Zephyr Endobronchial Valve CE-jelöléssel rendelkezik, és Németországban teljes költségtérítést kap, és nem a szponzor biztosítja ehhez a vizsgálathoz, hanem a szokásos kereskedelmi csatornákon keresztül, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
628
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, D-69126
- Heidelberg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek részvétele teljesen önkéntes.
A betegeknek meg kell felelniük a felvételi/kizárási kritériumoknak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó, legalább 18 éves betegek
- Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
- FEV1 > 15% előre jelzett és < 45% előrejelzett
- RV >180% előre jelzett
- Emfizéma diagnózisa hiperinfláció CT-vel. A Chartis Assessment System szerinti szellőztetés hiánya
Kizárási kritériumok:
• Aktív tüdőfertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fő kohorsz
|
• Legalább egy Zephyr EBV beültetése Chartis értékelését követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1
Időkeret: 2 év
|
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) relatív (százalékos) változása a kiindulási értékhez képest 2 év (24 hónap) után
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) kérdőív
Időkeret: 5 év
|
Abszolút és relatív változás a kiindulási értékhez képest minden vizit alkalmával a Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) Score 5 éves időszaka alatt
|
5 év
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Időkeret: 5 év
|
Abszolút és relatív változás a kiindulási értékhez képest minden egyes látogatás alkalmával az 5 éves időszak alatt a COPD Assessment Test (CAT) során
|
5 év
|
|
Túlélés több mint 5 év
Időkeret: 5 év
|
Túlélési állapot az 5 éves vizsgálati időszak alatt
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 5 év
|
Az 5 éves vizsgálati időszak alatt előforduló nemkívánatos események táblázata
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felix JF Herth, Prof. Dr., Medizinische Fakultät Heidelberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 630-0013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőemfizéma
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Zephyr endobronchiális szelep (EBV)
-
Heidelberg UniversityBefejezve
-
Pulmonx CorporationBefejezveTüdőemfizémaEgyesült Királyság, Svájc, Németország
-
Macquarie University, AustraliaBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Ausztrália
-
Asan Medical CenterBefejezve