Długoterminowe badanie kontrolne zastawek wewnątrzoskrzelowych w rozedmie płuc (LIVE)
21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Pulmonx International Sàrl
Jest to obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie jednoramienne, mające na celu obserwację wpływu leczenia rozedmy płuc zastawką wewnątrzoskrzelową Zephyr w ciągu 5 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest czynność płuc oceniana na podstawie FEV1, a drugorzędnymi celami jest jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali duszności MRC i testu oceniającego POChP oraz przeżycie po pięciu latach.
Do badania zostanie włączonych 2000 pacjentów z około 200 ośrodków referencyjnych w Niemczech.
Pacjenci będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 5 lat.
Badanie będzie przebiegać zgodnie z normalną praktyką kliniczną.
Nie będą wymagane żadne badania wykraczające poza te wykonywane w ramach normalnej praktyki klinicznej, z wyjątkiem dwóch krótkich kwestionariuszy.
Pacjenci zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy wyrazili świadomą pisemną zgodę na wykorzystanie ich zanonimizowanych danych w badaniu.
Zastawka wewnątrzoskrzelowa Zephyr posiada znak CE i jest w pełni refundowana w Niemczech i nie zostanie zapewniona przez sponsora na potrzeby tego badania, ale zostanie uzyskana za pośrednictwem normalnych kanałów handlowych, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
628
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, D-69126
- Heidelberg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Udział pacjentów jest całkowicie dobrowolny.
Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci w wieku co najmniej 18 lat
- Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
- FEV1 > 15% wartości należnej i < 45% wartości należnej
- RV >180% wartości należnej
- Rozpoznanie rozedmy płuc z dowodem hiperinflacji w tomografii komputerowej. Brak wentylacji bocznej zgodnie z Chartis Assessment System
Kryteria wyłączenia:
• Aktywna infekcja płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Główna kohorta
|
• Implantacja co najmniej jednego Zephyr EBV po ocenie Chartis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FEV1
Ramy czasowe: 2 lata
|
Względna (procentowa) zmiana od wartości wyjściowej po 2 latach (24 miesiącach) natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Bezwzględna i względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty w okresie 5 lat wyniku zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC)
|
5 lat
|
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Bezwzględna i względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty w okresie 5 lat dla testu oceniającego POChP (CAT)
|
5 lat
|
|
Przeżycie powyżej 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
Stan przeżycia w ciągu 5-letniego okresu studiów
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
|
Tabelaryczne zestawienie zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 5-letniego okresu badania
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Felix JF Herth, Prof. Dr., Medizinische Fakultät Heidelberg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 630-0013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .