肺气肿支气管内瓣膜的长期随访调查 (LIVE)
2017年12月21日 更新者：Pulmonx International Sàrl
这是一项观察性前瞻性单臂多中心研究，旨在观察 Zephyr 支气管内瓣膜治疗肺气肿超过 5 年的效果。
研究概览
详细说明
主要目标是通过 FEV1 评估的肺功能，次要目标是通过改良的 MRC 呼吸困难评分和 COPD 评估测试评估的健康相关生活质量，以及五年生存率。
来自德国大约 200 个转诊中心的 2000 名患者将被纳入研究。
患者将在 3、6 和 12 个月时接受随访，然后每年随访一次，最多 5 年。
该研究将观察正常的临床实践。
除了两份简短的问卷外，不需要进行超出正常临床实践的调查。
仅当患者提供知情书面同意书以供在研究中使用其匿名数据时，他们才会被纳入研究。
Zephyr 支气管内瓣膜具有 CE 标志，在德国全额报销，不会由申办方为本研究提供，而是根据正常临床实践通过正常商业渠道获得。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
628
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国、D-69126
- Heidelberg Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者的参与完全是自愿的。
患者必须符合纳入/排除标准才有资格参加研究。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男女患者
- 了解并自愿签署知情同意书。
- FEV1 > 15% 预测值和 < 45% 预测值
- RV > 180% 预测值
- 以过度充气的CT证据诊断肺气肿。 根据 Chartis 评估系统，没有侧支通气
排除标准：
• 活动性肺部感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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主要队列
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• 在 Chartis 评估后植入至少一个 Zephyr EBV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1
大体时间：2年
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一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 在 2 年（24 个月）时相对于基线的相对（百分比）变化
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改后的医学研究委员会 (mMRC) 调查问卷
大体时间：5年
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改良医学研究委员会 (mMRC) 评分在 5 年期间每次就诊时相对于基线的绝对和相对变化
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5年
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COPD 评估测试 (CAT)
大体时间：5年
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在 COPD 评估测试 (CAT) 的 5 年期间每次就诊时相对于基线的绝对和相对变化
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5年
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生存超过 5 年
大体时间：5年
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5 年研究期间的生存状况
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：5年
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5 年研究期间发生的不良事件列表
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felix JF Herth, Prof. Dr.、Medizinische Fakultät Heidelberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月17日
首次发布 (估计)
2012年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月21日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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