Pitkäaikainen seuranta endobronkiaalisten venttiilien emfyseemassa (LIVE)
torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Pulmonx International Sàrl
Tämä on havainnollinen prospektiivinen yksihaarainen monikeskustutkimus, jossa havainnoidaan Zephyr-endobronkiaalisen läppähoidon vaikutusta emfyseeman hoitoon viiden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on keuhkojen toiminta FEV1:llä arvioituna ja toissijaiset tavoitteet terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka on arvioitu modifioidulla MRC-hengityspisteellä ja COPD-arviointitestillä, sekä eloonjääminen viiden vuoden kuluttua.
Tutkimukseen otetaan mukaan 2000 potilasta noin 200 lähetekeskuksesta Saksassa.
Potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
Tutkimuksessa noudatetaan normaalia kliinistä käytäntöä.
Mitään muuta kuin normaalissa kliinisessä käytännössä suoritettavia tutkimuksia ei vaadita kahta lyhyttä kyselyä lukuun ottamatta.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he ovat antaneet tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen anonymisoitujen tietojensa käyttöön tutkimuksessa.
Zephyr Endobronchial Valvella on CE-merkintä ja se korvataan kokonaan Saksassa, eikä sponsori toimita sitä tähän tutkimukseen, vaan se hankitaan normaaleista kaupallisista kanavista normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
628
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, D-69126
- Heidelberg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden osallistuminen on täysin vapaaehtoista.
Potilaiden on täytettävä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten vähintään 18-vuotiaat potilaat
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
- FEV1 > 15 % ennustettu ja < 45 % ennustettu
- RV > 180 % ennustettu
- Emfyseeman diagnoosi hyperinflaation CT-näytöllä. Chartis Assessment Systemin mukaisen sivutuuletuksen puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
• Aktiivinen keuhkoinfektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pääkohortti
|
• Vähintään yhden Zephyr EBV:n istutus Chartis-arvioinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suhteellinen (prosenttinen) muutos lähtötasosta 2 vuoden (24 kuukauden) kohdalla pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) -kyselylomake
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) pistemäärän viiden vuoden aikana
|
5 vuotta
|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä viiden vuoden aikana COPD-arviointitestissä (CAT)
|
5 vuotta
|
|
Selviytyminen yli 5 vuotta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eloonjäämistila 5 vuoden tutkimusjakson aikana
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taulukko haittavaikutuksista 5 vuoden tutkimusjakson aikana
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felix JF Herth, Prof. Dr., Medizinische Fakultät Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 630-0013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .