Långtidsuppföljningsundersökning av endobronkialklaffar vid emfysem (LIVE)
21 december 2017 uppdaterad av: Pulmonx International Sàrl
Detta är en observationell prospektiv enarmad multicenterstudie för att observera effekten under 5 år av Zephyr endobronkialklaffbehandling för emfysem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål är lungfunktion som bedöms av FEV1 och sekundära mål är hälsorelaterad livskvalitet som bedöms av den modifierade MRC-dyspnépoängen och av KOL-bedömningstestet, och överlevnad efter fem år.
2000 patienter kommer att inkluderas i studien från cirka 200 remisscenter i Tyskland.
Patienterna kommer att följas upp efter 3, 6 och 12 månader och sedan årligen upp till 5 år.
Studien kommer att följa normal klinisk praxis.
Inga undersökningar utöver de som utförs i normal klinisk praxis kommer att krävas med undantag för två korta frågeformulär.
Patienter kommer endast att registreras i studien om de har lämnat ett informerat skriftligt samtycke till att deras anonymiserade data får användas i studien.
Zephyr Endobronchial Valve har CE-märkt och ersätts fullt ut i Tyskland och kommer inte att tillhandahållas av sponsorn för denna studie utan kommer att erhållas genom vanliga kommersiella kanaler i enlighet med normal klinisk praxis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
628
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, D-69126
- Heidelberg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patientmedverkan är helt frivillig.
Patienter måste uppfylla kriterierna för inkludering/uteslutning för att vara berättigade till studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen som är minst 18 år gamla
- Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
- FEV1 > 15 % förutspått och < 45 % förutspått
- RV >180 % förutspått
- Diagnos av emfysem med CT-bevis på hyperinflation. Avsaknad av sidoventilation enligt Chartis Assessment System
Exklusions kriterier:
• Aktiv lunginfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Huvudkohort
|
• Implantation av minst en Zephyr EBV efter Chartis-bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsram: 2 år
|
Relativ (procentuell) förändring från baslinjen vid 2 år (24 månader) av Forced Expiratory Volym på en sekund (FEV1)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) enkät
Tidsram: 5 år
|
Absolut och relativ förändring från baslinjen vid varje besök under 5-årsperioden av Modified Medical Research Council (mMRC) poäng
|
5 år
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 5 år
|
Absolut och relativ förändring från baslinjen vid varje besök under 5-årsperioden för COPD Assessment Test (CAT)
|
5 år
|
|
Överlevnad över 5 år
Tidsram: 5 år
|
Överlevnadsstatus under den 5-åriga studieperioden
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 5 år
|
Tabell över biverkningar som inträffat under den 5-åriga studieperioden
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Felix JF Herth, Prof. Dr., Medizinische Fakultät Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2012
Första postat (Uppskatta)
18 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 630-0013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .