Dlouhodobé sledování endobronchiálních chlopní u emfyzému (LIVE)
21. prosince 2017 aktualizováno: Pulmonx International Sàrl
Toto je observační prospektivní multicentrická studie s jedním ramenem, která sleduje účinek terapie emfyzému endobronchiální chlopně Zephyr po dobu 5 let.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je plicní funkce hodnocená pomocí FEV1 a sekundárními cíli jsou kvalita života související se zdravím hodnocená modifikovaným skóre dušnosti MRC a testem hodnocení CHOPN a přežití po pěti letech.
Do studie bude zařazeno 2000 pacientů z přibližně 200 referenčních center v Německu.
Pacienti budou sledováni ve 3, 6 a 12 měsících a poté ročně až do 5 let.
Studie bude sledovat běžnou klinickou praxi.
S výjimkou dvou krátkých dotazníků nebudou vyžadována žádná vyšetření kromě těch, která jsou prováděna v běžné klinické praxi.
Pacienti budou do studie zařazeni pouze v případě, že poskytli informovaný písemný souhlas s použitím jejich anonymizovaných údajů ve studii.
Endobronchiální chlopeň Zephyr má označení CE a je plně hrazena v Německu a nebude poskytnuta sponzorem pro tuto studii, ale bude získána běžnými komerčními kanály v souladu s běžnou klinickou praxí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
628
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, D-69126
- Heidelberg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účast pacientů je zcela dobrovolná.
Pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení, aby byli způsobilí pro studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku minimálně 18 let
- Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
- FEV1 > 15 % předpokládané a < 45 % předpokládané
- Předpokládaná RV > 180 %.
- Diagnostika emfyzému s CT průkazem hyperinflace . Absence kolaterální ventilace dle Chartis Assessment System
Kritéria vyloučení:
• Aktivní plicní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hlavní kohorta
|
• Implantace alespoň jednoho Zephyr EBV po posouzení podle Chartis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1
Časové okno: 2 roky
|
Relativní (procentuální) změna oproti výchozí hodnotě za 2 roky (24 měsíců) objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný dotazník Rady pro lékařský výzkum (mMRC).
Časové okno: 5 let
|
Absolutní a relativní změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě během 5letého období skóre Modified Medical Research Council (mMRC)
|
5 let
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 5 let
|
Absolutní a relativní změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě během 5letého období pro test COPD Assessment Test (CAT)
|
5 let
|
|
Přežití přes 5 let
Časové okno: 5 let
|
Stav přežití po dobu 5 let studia
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
|
Tabulka nežádoucích účinků vyskytujících se během 5letého období studie
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix JF Herth, Prof. Dr., Medizinische Fakultät Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 630-0013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zephyr endobronchiální ventil (EBV)
-
Heidelberg UniversityDokončeno
-
Pulmonx CorporationDokončenoEmfyzém plicSpojené království, Švýcarsko, Německo
-
Asan Medical CenterDokončenoEmfyzém plicKorejská republika
-
Macquarie University, AustraliaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Austrálie