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Indagine di follow-up a lungo termine sulle valvole endobronchiali nell'enfisema (LIVE)

21 dicembre 2017 aggiornato da: Pulmonx International Sàrl
Questo è uno studio osservazionale prospettico multicentrico a braccio singolo per osservare l'effetto su 5 anni della terapia con valvola endobronchiale Zephyr per l'enfisema.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è la funzione polmonare valutata dal FEV1 e gli obiettivi secondari sono la qualità della vita correlata alla salute valutata dal punteggio di dispnea MRC modificato e dal test di valutazione della BPCO e la sopravvivenza a cinque anni. 2000 pazienti saranno arruolati nello studio da circa 200 centri di riferimento in Germania. I pazienti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi e poi annualmente fino a 5 anni. Lo studio osserverà la normale pratica clinica. Non saranno richieste indagini oltre a quelle eseguite nella normale pratica clinica, ad eccezione di due brevi questionari. I pazienti saranno arruolati nello studio solo se hanno fornito il consenso informato scritto per l'utilizzo dei loro dati anonimi nello studio. La valvola endobronchiale Zephyr ha il marchio CE ed è completamente rimborsata in Germania e non sarà fornita dallo sponsor per questo studio ma sarà ottenuta attraverso i normali canali commerciali in conformità con la normale pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

628

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, D-69126
        • Heidelberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La partecipazione dei pazienti è del tutto volontaria. I pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione/esclusione per essere ammessi allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di almeno 18 anni di età
  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
  • FEV1 > 15% del predetto e < 45% del predetto
  • RV >180% del predetto
  • Diagnosi di enfisema con evidenza TC di iperinflazione. Assenza di ventilazione collaterale secondo Chartis Assessment System

Criteri di esclusione:

• Infezione polmonare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte principale
  • Pazienti di entrambi i sessi di almeno 18 anni di età
  • Che comprendono e firmano volontariamente un modulo di consenso informato
  • FEV1 > 15% del predetto e < 45% del predetto
  • RV >180% del predetto
  • Diagnosi di enfisema con evidenza TC di iperinflazione
  • Assenza di ventilazione collaterale secondo Chartis Assessment System
  • Trattata con valvola endobronchiale Zephyr (EBV)
Dispositivo: Valvola endobronchiale Zephyr (EBV)
• Impianto di almeno un Zephyr EBV dopo valutazione Chartis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione (percentuale) relativa rispetto al basale a 2 anni (24 mesi) del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario modificato del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione assoluta e relativa rispetto al basale ad ogni visita nel periodo di 5 anni del punteggio del Modified Medical Research Council (mMRC)
5 anni
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione assoluta e relativa rispetto al basale ad ogni visita nel periodo di 5 anni per il COPD Assessment Test (CAT)
5 anni
Sopravvivenza oltre 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Stato di sopravvivenza durante il periodo di studio di 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Tabulazione degli eventi avversi verificatisi durante il periodo di studio di 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulmonx International Sàrl

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix JF Herth, Prof. Dr., Medizinische Fakultät Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 630-0013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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