Investigação de acompanhamento a longo prazo de válvulas endobrônquicas no enfisema (LIVE)
21 de dezembro de 2017 atualizado por: Pulmonx International Sàrl
Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico de braço único para observar o efeito ao longo de 5 anos da terapia com válvula endobrônquica Zephyr para enfisema.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é a função pulmonar avaliada pelo VEF1 e os objetivos secundários são a qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo escore modificado de dispnéia do MRC e pelo teste de avaliação da DPOC e a sobrevida em cinco anos.
2.000 pacientes serão incluídos no estudo de aproximadamente 200 centros de referência na Alemanha.
Os pacientes serão acompanhados em 3, 6 e 12 meses e depois anualmente até 5 anos.
O estudo observará a prática clínica normal.
Nenhuma investigação além daquelas realizadas na prática clínica normal será necessária, com exceção de dois questionários curtos.
Os pacientes só serão incluídos no estudo se tiverem fornecido consentimento informado por escrito para que seus dados anonimizados sejam usados no estudo.
Zephyr Endobronchial Valve tem a marca CE e é totalmente reembolsado na Alemanha e não será fornecido pelo patrocinador para este estudo, mas será obtido por meio de canais comerciais normais de acordo com a prática clínica normal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
628
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Heidelberg, Alemanha, D-69126
- Heidelberg Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A participação do paciente é totalmente voluntária.
Os pacientes devem atender aos critérios de inclusão/exclusão para serem elegíveis para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade mínima de 18 anos
- Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
- VEF1 > 15% previsto e < 45% previsto
- RV > 180% previsto
- Diagnóstico de enfisema com evidência tomográfica de hiperinsuflação. Ausência de ventilação colateral de acordo com Chartis Assessment System
Critério de exclusão:
• Infecção pulmonar ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte principal
|
• Implantação de pelo menos um Zephyr EBV após avaliação Chartis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VEF1
Prazo: 2 anos
|
Mudança relativa (porcentagem) da linha de base em 2 anos (24 meses) do Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1)
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário do Conselho de Pesquisa Médica Modificado (mMRC)
Prazo: 5 anos
|
Alteração absoluta e relativa desde a linha de base em cada visita durante o período de 5 anos da Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
|
5 anos
|
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 5 anos
|
Mudança absoluta e relativa desde a linha de base em cada visita ao longo do período de 5 anos para o COPD Assessment Test (CAT)
|
5 anos
|
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Sobrevida acima de 5 anos
Prazo: 5 anos
|
Status de sobrevivência durante o período de estudo de 5 anos
|
5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 5 anos
|
Tabulação de eventos adversos ocorridos durante o período de estudo de 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix JF Herth, Prof. Dr., Medizinische Fakultät Heidelberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 630-0013
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