폐기종에서 기관지내 판막의 장기 추적 조사 (LIVE)
2017년 12월 21일 업데이트: Pulmonx International Sàrl
이것은 폐기종에 대한 Zephyr 기관지내 판막 요법의 5년에 걸친 효과를 관찰하기 위한 관찰적 전향적 단일군 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 FEV1으로 평가한 폐 기능이고 2차 목표는 수정된 MRC 호흡곤란 점수와 COPD 평가 테스트로 평가한 건강 관련 삶의 질 및 5년 생존입니다.
독일의 약 200개 의뢰 센터에서 2000명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
환자는 3, 6, 12개월에 후속 조치를 취하고 이후 최대 5년까지 매년 추적합니다.
연구는 정상적인 임상 실습을 관찰할 것입니다.
2개의 짧은 설문지를 제외하고 일반적인 임상 실습에서 수행되는 조사 이외의 조사는 필요하지 않습니다.
환자는 연구에 사용되는 익명 데이터에 대해 정보에 입각한 서면 동의를 제공한 경우에만 연구에 등록됩니다.
Zephyr Endobronchial Valve는 CE 마크를 보유하고 있으며 독일에서 전액 상환되며 이 연구를 위해 스폰서가 제공하지 않지만 정상적인 임상 실습에 따라 일반 상업 채널을 통해 얻을 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
628
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, D-69126
- Heidelberg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자 참여는 전적으로 자발적입니다.
환자는 연구에 적격하려면 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- FEV1 > 15% 예측 및 < 45% 예측
- RV >180% 예측
- 초인플레이션의 CT 증거로 폐기종 진단 . Chartis 평가 시스템에 따른 측부 환기의 부재
제외 기준:
• 활성 폐 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메인 코호트
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• Chartis 평가 후 최소 하나의 Zephyr EBV 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1
기간: 2 년
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1초 간 강제 호기량(FEV1)의 2년(24개월) 기준선에서 상대적(백분율) 변화
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 설문지
기간: 5 년
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 점수의 5년 기간 동안 각 방문에서 기준선으로부터의 절대적 및 상대적 변화
|
5 년
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COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 5 년
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COPD 평가 테스트(CAT)에 대한 5년 기간 동안 각 방문에서 기준선으로부터의 절대적 및 상대적 변화
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5 년
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5년 이상 생존
기간: 5 년
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5년 연구 기간 동안의 생존 상태
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 5 년
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5년 연구 기간 동안 발생한 부작용의 표 작성
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Felix JF Herth, Prof. Dr., Medizinische Fakultät Heidelberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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