Enquête de suivi à long terme des valves endobronchiques dans l'emphysème (LIVE)
21 décembre 2017 mis à jour par: Pulmonx International Sàrl
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle multicentrique à un seul bras visant à observer l'effet sur 5 ans du traitement par valve endobronchique Zephyr pour l'emphysème.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est la fonction pulmonaire telle qu'évaluée par le VEMS et les objectifs secondaires sont la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le score modifié de dyspnée MRC et par le test d'évaluation de la MPOC, et la survie à cinq ans.
2000 patients seront recrutés dans l'étude à partir d'environ 200 centres de référence en Allemagne.
Les patients seront suivis à 3, 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
L'étude observera la pratique clinique normale.
Aucune enquête au-delà de celles effectuées dans la pratique clinique normale ne sera nécessaire à l'exception de deux courts questionnaires.
Les patients ne seront recrutés dans l'étude que s'ils ont fourni un consentement écrit éclairé pour que leurs données anonymisées soient utilisées dans l'étude.
La valve endobronchique Zephyr a le marquage CE et est entièrement remboursée en Allemagne et ne sera pas fournie par le promoteur de cette étude mais sera obtenue par les voies commerciales normales conformément à la pratique clinique normale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
628
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, D-69126
- Heidelberg Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La participation des patients est entièrement volontaire.
Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion/exclusion pour être éligibles à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés d'au moins 18 ans
- Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
- VEMS > 15 % prédit et < 45 % prédit
- VR > 180 % prévu
- Diagnostic d'emphysème avec TDM mettant en évidence une hyperinflation. Absence de ventilation collatérale selon le système d'évaluation Chartis
Critère d'exclusion:
• Infection pulmonaire active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte principale
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• Implantation d'au moins un Zephyr EBV après évaluation Chartis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VEMS
Délai: 2 années
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Changement relatif (pourcentage) par rapport à la ligne de base à 2 ans (24 mois) du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire modifié du Conseil de la recherche médicale (mMRC)
Délai: 5 années
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Changement absolu et relatif par rapport à la ligne de base à chaque visite sur la période de 5 ans du score du Modified Medical Research Council (mMRC)
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5 années
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 5 années
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Changement absolu et relatif par rapport à la ligne de base à chaque visite sur la période de 5 ans pour le test d'évaluation de la MPOC (CAT)
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5 années
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Survie sur 5 ans
Délai: 5 années
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Statut de survie au cours de la période d'étude de 5 ans
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 5 années
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Tableau des événements indésirables survenus au cours de la période d'étude de 5 ans
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix JF Herth, Prof. Dr., Medizinische Fakultät Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2012
Première publication (Estimation)
18 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 630-0013
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