Follow-uponderzoek op lange termijn van endobronchiale kleppen bij emfyseem (LIVE)
21 december 2017 bijgewerkt door: Pulmonx International Sàrl
Dit is een observationele, prospectieve, eenarmige, multicentrische studie om het effect gedurende 5 jaar van Zephyr endobronchiale kleptherapie voor emfyseem te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling is de longfunctie zoals beoordeeld door FEV1 en secundaire doelstellingen zijn gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de gemodificeerde MRC-dyspnoescore en door de COPD-beoordelingstest, en overleving na vijf jaar.
2000 patiënten zullen deelnemen aan de studie uit ongeveer 200 verwijzende centra in Duitsland.
Patiënten zullen worden gevolgd na 3, 6 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 5 jaar.
De studie zal de normale klinische praktijk observeren.
Er zijn geen onderzoeken nodig die verder gaan dan die welke in de normale klinische praktijk worden uitgevoerd, met uitzondering van twee korte vragenlijsten.
Patiënten worden alleen in het onderzoek opgenomen als ze geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven voor het gebruik van hun geanonimiseerde gegevens in het onderzoek.
Zephyr endobronchiale klep heeft een CE-markering en wordt volledig terugbetaald in Duitsland en wordt niet geleverd door de sponsor van deze studie, maar wordt verkregen via normale commerciële kanalen in overeenstemming met de normale klinische praktijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
628
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, D-69126
- Heidelberg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelname van patiënten is geheel vrijwillig.
Patiënten moeten voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten van ten minste 18 jaar oud
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
- FEV1 > 15% voorspeld en < 45% voorspeld
- RV >180% voorspeld
- Diagnose van emfyseem met CT-bewijs van hyperinflatie. Afwezigheid van collaterale ventilatie volgens het Chartis Assessment System
Uitsluitingscriteria:
• Actieve longinfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoofd cohort
|
• Implantatie van ten minste één Zephyr EBV na beoordeling door Chartis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Relatieve (procentuele) verandering vanaf baseline na 2 jaar (24 maanden) van het geforceerd expiratoire volume in één seconde (FEV1)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde vragenlijst van de Medical Research Council (mMRC).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Absolute en relatieve verandering ten opzichte van baseline bij elk bezoek gedurende de periode van 5 jaar van de Modified Medical Research Council (mMRC)-score
|
5 jaar
|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Absolute en relatieve verandering ten opzichte van baseline bij elk bezoek gedurende de periode van 5 jaar voor de COPD-beoordelingstest (CAT)
|
5 jaar
|
|
Overleven gedurende 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Overlevingsstatus gedurende de studieperiode van 5 jaar
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tabellering van bijwerkingen die zich voordeden gedurende de studieperiode van 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix JF Herth, Prof. Dr., Medizinische Fakultät Heidelberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 630-0013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .