Langsiktig oppfølgingsundersøkelse av endobronkiale ventiler i emfysem (LIVE)
21. desember 2017 oppdatert av: Pulmonx International Sàrl
Dette er en observasjonell prospektiv enarms multisenterstudie for å observere effekten over 5 år av Zephyr endobronkial ventilbehandling for emfysem.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål er lungefunksjon som vurderes av FEV1 og sekundære mål er helserelatert livskvalitet som vurderes ved den modifiserte MRC-dyspné-skåren og ved COPD-vurderingstesten, og overlevelse etter fem år.
2000 pasienter vil bli registrert i studien fra omtrent 200 henvisende sentre i Tyskland.
Pasienter vil bli fulgt opp etter 3, 6 og 12 måneder, og deretter årlig opp til 5 år.
Studien vil følge normal klinisk praksis.
Ingen undersøkelser utover de som utføres i vanlig klinisk praksis vil være nødvendig med unntak av to korte spørreskjemaer.
Pasienter vil kun bli registrert i studien dersom de har gitt informert skriftlig samtykke til at deres anonymiserte data kan brukes i studien.
Zephyr Endobronchial Valve har CE-merke og refunderes fullt ut i Tyskland og vil ikke bli gitt av sponsoren for denne studien, men vil bli skaffet gjennom vanlige kommersielle kanaler i samsvar med normal klinisk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
628
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, D-69126
- Heidelberg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientmedvirkning er helt frivillig.
Pasienter må oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriteriene for å være kvalifisert for studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn på minst 18 år
- Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
- FEV1 > 15 % spådd og < 45 % spådd
- RV >180 % spådd
- Diagnose av emfysem med CT-bevis på hyperinflasjon. Fravær av sideventilasjon i henhold til Chartis Assessment System
Ekskluderingskriterier:
• Aktiv lungeinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hovedkull
|
• Implantasjon av minst én Zephyr EBV etter Chartis-vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: 2 år
|
Relativ (prosentvis) endring fra baseline ved 2 år (24 måneder) av tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC).
Tidsramme: 5 år
|
Absolutt og relativ endring fra baseline ved hvert besøk i løpet av 5-årsperioden for Modified Medical Research Council (mMRC) Score
|
5 år
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 5 år
|
Absolutt og relativ endring fra baseline ved hvert besøk over 5-årsperioden for COPD Assessment Test (CAT)
|
5 år
|
|
Overlevelse over 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelsesstatus over den 5-årige studieperioden
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Tabell over uønskede hendelser som forekommer over den 5-årige studieperioden
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix JF Herth, Prof. Dr., Medizinische Fakultät Heidelberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 630-0013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .