Долгосрочное последующее исследование эндобронхиальных клапанов при эмфиземе (LIVE)
21 декабря 2017 г. обновлено: Pulmonx International Sàrl
Это обсервационное проспективное многоцентровое исследование с одной группой для наблюдения за эффектом в течение 5 лет терапии эндобронхиального клапана Zephyr при эмфиземе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичной целью является функция легких, оцениваемая по FEV1, а вторичными целями являются связанное со здоровьем качество жизни, оцениваемое по модифицированной шкале MRC для оценки одышки и с помощью оценочного теста на ХОБЛ, а также пятилетняя выживаемость.
В исследование будут включены 2000 пациентов примерно из 200 направляющих центров в Германии.
Пациенты будут наблюдаться через 3, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно до 5 лет.
В исследовании будет соблюдаться обычная клиническая практика.
Никаких исследований, помимо тех, которые проводятся в обычной клинической практике, не требуется, за исключением двух коротких анкет.
Пациенты будут включены в исследование только в том случае, если они предоставили информированное письменное согласие на использование их анонимных данных в исследовании.
Эндобронхиальный клапан Zephyr имеет маркировку CE и полностью возмещается в Германии и не будет предоставляться спонсором для этого исследования, а будет приобретаться через обычные коммерческие каналы в соответствии с обычной клинической практикой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
628
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, D-69126
- Heidelberg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участие пациента является полностью добровольным.
Пациенты должны соответствовать критериям включения/исключения, чтобы иметь право на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов в возрасте не менее 18 лет
- Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
- ОФВ1 > 15 % от должного и < 45 % от должного
- ПВ >180% от должного
- Диагноз эмфиземы легких с КТ свидетельствует о гиперинфляции. Отсутствие коллатеральной вентиляции по системе оценки Chartis
Критерий исключения:
• Активная легочная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Основная когорта
|
• Имплантация по крайней мере одного Zephyr EBV после оценки Chartis
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1
Временное ограничение: 2 года
|
Относительное (процентное) изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем через 2 года (24 месяца)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный опросный лист Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: 5 лет
|
Абсолютное и относительное изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении в течение 5 лет по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (mMRC)
|
5 лет
|
|
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 5 лет
|
Абсолютное и относительное изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении в течение 5-летнего периода для оценочного теста на ХОБЛ (CAT)
|
5 лет
|
|
Выживаемость более 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Статус выживания в течение 5-летнего периода исследования
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 лет
|
Таблица нежелательных явлений, произошедших за 5-летний период исследования
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felix JF Herth, Prof. Dr., Medizinische Fakultät Heidelberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 630-0013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .