Investigación de seguimiento a largo plazo de válvulas endobronquiales en enfisema (LIVE)
21 de diciembre de 2017 actualizado por: Pulmonx International Sàrl
Este es un estudio observacional prospectivo multicéntrico de un solo brazo para observar el efecto durante 5 años de la terapia con válvula endobronquial Zephyr para el enfisema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo primario es la función pulmonar evaluada por el FEV1 y los objetivos secundarios son la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la puntuación de disnea modificada del MRC y por la prueba de evaluación de la EPOC, y la supervivencia a los cinco años.
2000 pacientes se inscribirán en el estudio de aproximadamente 200 centros de referencia en Alemania.
Los pacientes serán seguidos a los 3, 6 y 12 meses, y luego anualmente hasta los 5 años.
El estudio observará la práctica clínica normal.
No se requerirán investigaciones más allá de las realizadas en la práctica clínica normal, con la excepción de dos cuestionarios breves.
Los pacientes solo se inscribirán en el estudio si han dado su consentimiento informado por escrito para que sus datos anónimos se utilicen en el estudio.
La válvula endobronquial Zephyr tiene la marca CE y se reembolsa por completo en Alemania y no será proporcionada por el patrocinador de este estudio, pero se obtendrá a través de los canales comerciales normales de acuerdo con la práctica clínica normal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
628
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, D-69126
- Heidelberg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La participación del paciente es totalmente voluntaria.
Los pacientes deben cumplir con los criterios de inclusión/exclusión para ser elegibles para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos de al menos 18 años de edad.
- Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
- FEV1 > 15 % previsto y < 45 % previsto
- RV >180 % previsto
- Diagnóstico de enfisema con evidencia de hiperinsuflación en la TC. Ausencia de ventilación colateral según Chartis Assessment System
Criterio de exclusión:
• Infección pulmonar activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte principal
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• Implantación de al menos un Zephyr EBV después de la evaluación de Chartis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio relativo (porcentaje) desde el inicio a los 2 años (24 meses) del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del Consejo de Investigación Médica Modificado (mMRC)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio absoluto y relativo desde el inicio en cada visita durante el período de 5 años de la puntuación del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC)
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5 años
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio absoluto y relativo desde el inicio en cada visita durante el período de 5 años para la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
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5 años
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Supervivencia más de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Estado de supervivencia durante el período de estudio de 5 años
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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Tabulación de eventos adversos ocurridos durante el período de estudio de 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix JF Herth, Prof. Dr., Medizinische Fakultät Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 630-0013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .