難治性慢性リンパ球性白血病（P07714）患者におけるDinaciclibとOfatumumabを比較する第3相試験
2017年2月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
難治性慢性リンパ球性白血病の被験者におけるDinaciclibまたはOfatumumabの有効性と安全性を評価する第3相試験
この研究は、del 17pの慢性リンパ性白血病（CLL）参加者、またはフルダラビン治療または化学免疫療法のいずれかに難治性の全集団において、オファツムマブと比較したdinaciclibの無増悪生存期間（PFS）の優位性を実証するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
Dinaciclib はサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害剤であり、CDK 1、2、5、および 9 に特異的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -慢性リンパ性白血病（CLL）の確定診断
- フルダラビンまたは化学免疫療法の難治性疾患として定義される：フルダラビンまたは別のプリン類似体を単独または併用レジメンで完了してから6か月以内に反応しないか再発した、または化学免疫療法に反応しないか、化学療法と化学療法の組み合わせによる治療を完了してから24か月以内に再発した抗CD20モノクローナル抗体
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0、1、または 2
- 適切な臓器機能および検査パラメータ
- 現在性的に活動的ではない出産の可能性のある女性は、
彼らがそうなった場合、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意します
-研究に参加している間性的に活発
除外基準:
- 症候性脳転移または原発性中枢神経系悪性腫瘍
- -無作為化の前の1週間以内のCYP3A4阻害剤または誘導剤による治療、または無作為化の前の4週間以内の化学療法または生物学的療法
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知のHIV関連
悪性
- -治療を必要とする疾患として定義された臨床的に活動性のB型またはC型肝炎の参加者
- -グルコース-6リン酸脱水素酵素（G6PD）欠損症の陽性検査
- 以前の同種骨髄移植
- リヒターの変身の存在
- 未定削除17p状態
- -オファツムマブ、dinaciclib、またはその他のCDK阻害剤による以前の治療
- -安定していない限り、活動性自己免疫性貧血または血小板減少症。これは、コルチコステロイドまたはその他の標準療法に反応すると定義されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイナシクリブ
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Dinaciclib は、サイクル 1 の 1 日目に 7 mg/m^2、8 日目に 10 mg/m^2、15 日目に 14 mg/m^2 の用量で 2 時間にわたって静脈内投与されました。サイクル 2 以降から開始、dinaciclib は、合計 12 サイクルの各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 14 mg/m^2 で投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オファツムマブ
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オファツムマブは、サイクル 1 の 1 日目に 300 mg の用量で静脈内投与され、続いてサイクル 1 の 8、15、および 22 日目に 2000 mg が投与されました。サイクル 2 1、8、15、および 22 日目。 5 週間後のサイクル 4 ～ 12 の 1 日目に続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者の無増悪生存期間
時間枠：無作為化日から約38か月まで
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無作為化日から約38か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者全体の回答率
時間枠：無作為化日から約38か月まで
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無作為化日から約38か月まで
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参加者の全生存率
時間枠：無作為化日から約50ヶ月まで
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無作為化日から約50ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月17日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
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