Une étude de phase 3 comparant le dinacilib à l'ofatumumab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique réfractaire (P07714)
17 février 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dinaciclib ou de l'ofatumumab chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique réfractaire
Cette étude est menée pour démontrer la supériorité en termes de survie sans progression (PFS) du dinacilib par rapport à l'ofatumumab chez les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) atteints de del 17p ou dans la population globale réfractaire au traitement par la fludarabine ou à la chimio-immunothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dinaciclib est un inhibiteur de la kinase cycline-dépendante (CDK), spécifique des CDK 1, 2, 5 et 9.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
- Maladie réfractaire à la fludarabine ou à la chimio-immunothérapie définie comme : absence de réponse ou rechute dans les 6 mois suivant la fin de la fludarabine ou d'un autre analogue de la purine seul ou en combinaison, ou échec de la réponse à la chimio-immunothérapie ou rechute dans les 24 mois suivant la fin du traitement avec une combinaison de chimiothérapie plus un anticorps monoclonal anti-CD20
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0, 1 ou 2
- Fonction des organes et paramètres de laboratoire adéquats
- Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas actuellement sexuellement actives doivent
accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée s'ils devenaient
sexuellement actif tout en participant à l'étude
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales symptomatiques ou tumeur maligne primitive du système nerveux central
- Traitement avec un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A4 dans la semaine précédant la randomisation, ou toute chimiothérapie ou thérapie biologique dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie connue liée au VIH
malignité
- Participants atteints d'hépatite B ou C cliniquement active définie comme une maladie nécessitant un traitement
- Test positif pour le déficit en glucose-6 phosphate déshydrogénase (G6PD)
- Greffe de moelle osseuse allogénique antérieure
- Présence de la transformation de Richter
- Statut de suppression indéterminée 17p
- Traitement antérieur par ofatumumab, dinaciclib ou d'autres inhibiteurs de CDK
- Anémie ou thrombocytopénie auto-immune active sauf si elle est stable, définie comme répondant aux corticostéroïdes ou à un autre traitement standard
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dinaciclib
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Dinaciclib administré par voie intraveineuse pendant 2 heures à une dose de 7 mg/m^2 le jour 1, 10 mg/m^2 le jour 8 et 14 mg/m^2 le jour 15 du cycle 1. À partir du cycle 2 et par la suite , le dinacilib sera dosé à 14 mg/m^2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour un total de 12 cycles.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ofatumumab
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Ofatumumab administré par voie intraveineuse à une dose de 300 mg le jour 1 du cycle 1, suivi de 2 000 mg les jours 8, 15 et 22 du cycle 1 ; Cycle 2 Jours 1, 8, 15 et 22 ; suivi 5 semaines plus tard le Jour 1 des Cycles 4-12.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression des participants
Délai: De la date de randomisation jusqu'à environ 38 mois
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De la date de randomisation jusqu'à environ 38 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse global des participants
Délai: De la date de randomisation jusqu'à environ 38 mois
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De la date de randomisation jusqu'à environ 38 mois
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Taux de survie global des participants
Délai: De la date de randomisation jusqu'à environ 50 mois
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De la date de randomisation jusqu'à environ 50 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2012
Première publication (Estimation)
18 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P07714
- 2011-005186-20 (Numéro EudraCT)
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