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Uno studio di fase 3 che confronta Dinaciclib rispetto a Ofatumumab in pazienti con leucemia linfocitica cronica refrattaria (P07714)

17 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dinaciclib o Ofatumumab in soggetti con leucemia linfocitica cronica refrattaria

Questo studio è stato condotto per dimostrare la superiorità nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) di dinaciclib rispetto a ofatumumab nelle partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) con del 17p o nella popolazione generale che è refrattaria al trattamento con fludarabina o alla chemioimmunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dinaciclib è un inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK), specifico per CDK 1, 2, 5 e 9.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Diagnosi confermata di leucemia linfocitica cronica (LLC)
  • Malattia refrattaria alla fludarabina o alla chemioimmunoterapia definita come: mancata risposta o recidiva entro 6 mesi dal completamento della fludarabina o di un altro analogo delle purine da solo o in regimi di associazione, o mancata risposta alla chemioimmunoterapia o recidiva entro 24 mesi dal completamento della terapia con una combinazione di chemioterapia più un anticorpo monoclonale anti-CD20
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità degli organi e parametri di laboratorio
  • Le donne in età fertile che non sono attualmente sessualmente attive devono

accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico qualora lo diventassero

sessualmente attivi durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche o tumori maligni primari del sistema nervoso centrale
  • Trattamento con un inibitore o induttore del CYP3A4 entro 1 settimana prima della randomizzazione, o qualsiasi chemioterapia o terapia biologica entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o nota correlata all'HIV

malignità

  • - Partecipanti con epatite B o C clinicamente attiva definita come malattia che richiede terapia
  • Test positivo per carenza di glucosio-6 fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo
  • Presenza della trasformazione di Richter
  • Cancellazione indeterminata Stato 17p
  • Precedente trattamento con ofatumumab, dinaciclib o altri inibitori CDK
  • Anemia autoimmune attiva o trombocitopenia a meno che non sia stabile, definita come responsiva ai corticosteroidi o ad altra terapia standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dinaciclib
Droga: Dinaciclib
Dinaciclib somministrato per via endovenosa nell'arco di 2 ore alla dose di 7 mg/m^2 il Giorno 1, 10 mg/m^2 il Giorno 8 e 14 mg/m^2 il Giorno 15 del Ciclo 1. A partire dal Ciclo 2 e successivi , dinaciclib sarà dosato a 14 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per un totale di 12 cicli.
Altri nomi:
  • MK-7965
  • SCH-727965
Comparatore attivo: Ofatumumab
Droga: Ofatumumab
Ofatumumab somministrato per via endovenosa alla dose di 300 mg al giorno 1 del ciclo 1, seguito da 2000 mg al giorno 8, 15 e 22 del ciclo 1; Ciclo 2 Giorni 1, 8, 15 e 22; seguito 5 settimane dopo, il Giorno 1 dei Cicli 4-12.
Altri nomi:
  • Arzerra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione del partecipante
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 38 mesi
Dalla data di randomizzazione fino a circa 38 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale del partecipante
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 38 mesi
Dalla data di randomizzazione fino a circa 38 mesi
Tasso di sopravvivenza globale dei partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 50 mesi
Dalla data di randomizzazione fino a circa 50 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P07714
  • 2011-005186-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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