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Eine Phase-3-Studie zum Vergleich von Dinaciclib mit Ofatumumab bei Patienten mit refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (P07714)

17. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dinaciclib oder Ofatumumab bei Patienten mit refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Überlegenheit des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Dinaciclib im Vergleich zu Ofatumumab bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit del 17p oder in der Gesamtpopulation zu demonstrieren, die entweder auf eine Behandlung mit Fludarabin oder eine Chemoimmuntherapie nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dinaciclib ist ein Cyclin-abhängiger Kinase (CDK)-Inhibitor, der spezifisch für CDK 1, 2, 5 und 9 ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Bestätigte Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)
  • Fludarabin- oder Chemoimmuntherapie-refraktäre Erkrankung, definiert als: kein Ansprechen auf oder Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Fludarabin- oder anderen Purinanaloga-Monotherapie oder in Kombinationstherapien oder kein Ansprechen auf eine Chemoimmuntherapie oder Rezidiv innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Therapie mit einer Kombination aus Chemotherapie plus ein monoklonaler Anti-CD20-Antikörper
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Angemessene Organfunktion und Laborparameter
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen

damit einverstanden sind, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, falls sie es werden sollten

sexuell aktiv während der Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasen oder primäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems
  • Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor oder -Induktor innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung oder einer Chemotherapie oder biologischen Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine bekannte HIV-bezogene Erkrankung

Malignität

  • Teilnehmer mit klinisch aktiver Hepatitis B oder C, definiert als therapiebedürftige Krankheit
  • Positiver Test auf Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation
  • Vorhandensein von Richters Transformation
  • Unbestimmter Löschstatus 17p
  • Vorherige Behandlung mit Ofatumumab, Dinaciclib oder anderen CDK-Inhibitoren
  • Aktive Autoimmunanämie oder Thrombozytopenie, sofern nicht stabil, was als Ansprechen auf Kortikosteroide oder andere Standardtherapien definiert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dinaciclib
Arzneimittel: Dinaciclib
Intravenöse Verabreichung von Dinaciclib über 2 Stunden in einer Dosis von 7 mg/m² an Tag 1, 10 mg/m² an Tag 8 und 14 mg/m² an Tag 15 in Zyklus 1. Beginnend in Zyklus 2 und danach wird Dinaciclib mit 14 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus für insgesamt 12 Zyklen dosiert.
Andere Namen:
  • MK-7965
  • SCH-727965
Aktiver Komparator: Ofatumumab
Arzneimittel: Ofatumumab
Ofatumumab, intravenös verabreicht in einer Dosis von 300 mg an Tag 1 von Zyklus 1, gefolgt von 2000 mg an Tag 8, 15 und 22 von Zyklus 1; Zyklus 2 Tage 1, 8, 15 und 22; folgte 5 Wochen später am Tag 1 der Zyklen 4–12.
Andere Namen:
  • Arzerra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 38 Monaten
Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 38 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 38 Monaten
Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 38 Monaten
Gesamtüberlebensrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 50 Monaten
Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 50 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P07714
  • 2011-005186-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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