Исследование фазы 3, сравнивающее динациклиб и офатумумаб у пациентов с рефрактерным хроническим лимфолейкозом (P07714)

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше
• Подтвержденный диагноз хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)
• Рефрактерное заболевание, устойчивое к флударабину или химиоиммунотерапии, определяемое как отсутствие ответа или рецидив в течение 6 месяцев после завершения лечения флударабином или другим аналогом пурина отдельно или в комбинированных схемах, или отсутствие ответа на химиоиммунотерапию, или рецидив в течение 24 месяцев после завершения терапии комбинацией химиотерапии и моноклональное антитело против CD20
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2
• Адекватная функция органов и лабораторные показатели
• Женщины детородного возраста, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, должны

согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции, если они станут

сексуально активны во время участия в исследовании

Критерий исключения:

• Симптоматические метастазы в головной мозг или первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы
• Лечение ингибитором или индуктором CYP3A4 в течение 1 недели до рандомизации или любой химиотерапией или биологической терапией в течение 4 недель до рандомизации
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известная связанная с ВИЧ

злокачественность

• Участники с клинически активным гепатитом B или C, определенным как заболевание, требующее лечения
• Положительный тест на дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
• Предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга
• Наличие трансформации Рихтера
• Неопределенный статус удаления 17p
• Предшествующее лечение офатумумабом, динациклибом или другими ингибиторами CDK
• Активная аутоиммунная анемия или тромбоцитопения, если она не стабильна, что определяется как реакция на кортикостероиды или другую стандартную терапию.