3. fázisú vizsgálat a dinaciklib és az ofatumumab összehasonlításáról refrakter krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél (P07714)
2017. február 17. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
3. fázisú vizsgálat a dinaciklib vagy az ofatumumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére refrakter krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy bemutassák a dinaciklib progressziómentes túlélése (PFS) jobbságát az ofatumumabhoz képest olyan krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél, akiknél del 17p van, vagy a teljes populációban, akik nem reagálnak a fludarabin-kezelésre vagy a kemoimmunoterápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dinaciklib egy ciklin-dependens kináz (CDK) inhibitor, amely specifikus a CDK 1, 2, 5 és 9-ekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A krónikus limfocitás leukémia (CLL) megerősített diagnózisa
- Fludarabin- vagy kemoimmunterápiára nem reagáló betegség, amely a következőképpen definiálható: a fludarabin vagy más purinanalóg önmagában vagy kombinált kezelésének befejezését követő 6 hónapon belül nem reagál, vagy kiújult, vagy nem reagál a kemoimmunterápiára, vagy a kemoterápia plusz kombinációjával végzett terápia befejezését követő 24 hónapon belül kiújult. egy anti-CD20 monoklonális antitest
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
- Megfelelő szervműködés és laboratóriumi paraméterek
- Fogamzóképes korú, jelenleg nem aktív nőknek kötelező
beleegyeznek abba, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, ha azzá válnak
szexuálisan aktív a vizsgálatban való részvétel során
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó agyi áttétek vagy elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganatok
- CYP3A4 gátlóval vagy induktorral végzett kezelés a randomizációt megelőző 1 héten belül, vagy bármilyen kemoterápia vagy biológiai terápia a randomizációt megelőző 4 héten belül
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy ismert HIV-fertőzés
rosszindulatú daganat
- Klinikailag aktív hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek, akiket kezelést igénylő betegségként határoztak meg
- Pozitív teszt a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányára
- Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció
- A Richter-féle átalakulás jelenléte
- Határozatlan törlés 17p állapot
- Korábbi ofatumumab, dinaciklib vagy más CDK-gátló kezelés
- Aktív autoimmun vérszegénység vagy thrombocytopenia, hacsak nem stabil, amely kortikoszteroidokra vagy más szokásos terápiára reagálóként definiál
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dinaciclib
|
A dinaciklibet intravénásan adják be 2 órán keresztül 7 mg/m^2 dózisban az 1. napon, 10 mg/m^2 dózisban a 8. napon és 14 mg/m^2 dózisban a 15. napon az 1. ciklusban. A 2. ciklustól kezdve és azt követően , a dinaciklibet 14 mg/m^2 dózisban adagolják minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, összesen 12 ciklusban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ofatumumab
|
Ofatumumab intravénásan adva 300 mg dózisban az 1. ciklus 1. napján, majd 2000 mg az 1. ciklus 8., 15. és 22. napján; 2. ciklus 1., 8., 15. és 22. nap; 5 héttel később, a 4-12. ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők fejlődése ingyenes túlélése
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától körülbelül 38 hónapig
|
A véletlen besorolás időpontjától körülbelül 38 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők általános válaszaránya
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától körülbelül 38 hónapig
|
A véletlen besorolás időpontjától körülbelül 38 hónapig
|
|
A résztvevők teljes túlélési aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától körülbelül 50 hónapig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától körülbelül 50 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P07714
- 2011-005186-20 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .