Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie, der sammenligner Dinaciclib versus Ofatumumab hos patienter med refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (P07714)

17. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dinaciclib eller Ofatumumab hos personer med refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

Denne undersøgelse udføres for at demonstrere overlegenheden i progressionsfri overlevelse (PFS) af dinaciclib sammenlignet med ofatumumab hos deltagere i kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) med del 17p eller i den samlede befolkning, som er refraktære over for enten fludarabinbehandling eller kemoimmunterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dinaciclib er en cyclin-afhængig kinase (CDK) hæmmer, specifik for CDK 1, 2, 5 og 9.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • Fludarabin eller kemoimmunterapi refraktær sygdom defineret som: manglende respons på eller tilbagefald inden for 6 måneder efter fuldførelse af fludarabin eller en anden purinanalog alene eller i kombinationsregimer, eller manglende respons på kemoimmunterapi eller tilbagefald inden for 24 måneder efter afsluttet behandling med en kombination af kemoterapi plus et anti-CD20 monoklonalt antistof
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig organfunktion og laboratorieparametre
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, skal

accepterer at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, hvis de bliver det

seksuelt aktiv, mens du deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser eller primær malignitet i centralnervesystemet
  • Behandling med en CYP3A4-hæmmer eller inducer inden for 1 uge før randomisering, eller enhver kemoterapi eller biologisk behandling inden for 4 uger før randomisering
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller en kendt HIV-relateret

malignitet

  • Deltagere med klinisk aktiv hepatitis B eller C defineret som sygdom, der kræver behandling
  • Positiv test for glucose-6 fosfat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation
  • Tilstedeværelse af Richters transformation
  • Ubestemt sletning 17p status
  • Tidligere behandling med ofatumumab, dinaciclib eller andre CDK-hæmmere
  • Aktiv autoimmun anæmi eller trombocytopeni, medmindre den er stabil, hvilket defineres som at være reagerende på kortikosteroider eller anden standardbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dinaciclib
Medicin: Dinaciclib
Dinaciclib administreret intravenøst ​​over 2 timer i en dosis på 7 mg/m^2 på dag 1, 10 mg/m^2 på dag 8 og 14 mg/m^2 på dag 15 i cyklus 1. Starter i cyklus 2 og derefter Dinaciclib vil blive doseret ved 14 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i i alt 12 cyklusser.
Andre navne:
  • MK-7965
  • SCH-727965
Aktiv komparator: Ofatumumab
Medicin: Ofatumumab
Ofatumumab administreret intravenøst ​​i en dosis på 300 mg på cyklus 1 dag 1, efterfulgt af 2000 mg på cyklus 1 dag 8, 15 og 22; Cyklus 2 Dag 1, 8, 15 og 22; fulgt 5 uger senere på dag 1 i cyklus 4-12.
Andre navne:
  • Arzerra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltager Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til cirka 38 måneder
Fra dato for randomisering op til cirka 38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagerens samlede svarprocent
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til cirka 38 måneder
Fra dato for randomisering op til cirka 38 måneder
Deltagerens samlede overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til op til cirka 50 måneder
Fra randomiseringsdato til op til cirka 50 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2012

Først opslået (Skøn)

18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P07714
  • 2011-005186-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dinaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner