Um estudo de fase 3 comparando dinaciclibe versus ofatumumabe em pacientes com leucemia linfocítica crônica refratária (P07714)
17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do dinaciclibe ou ofatumumabe em indivíduos com leucemia linfocítica crônica refratária
Este estudo está sendo conduzido para demonstrar a superioridade na sobrevida livre de progressão (PFS) de dinaciclibe em comparação com ofatumumabe em participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) com del 17p ou na população geral refratária ao tratamento com fludarabina ou quimioimunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dinaciclibe é um inibidor da quinase dependente de ciclina (CDK), específico para CDK 1, 2, 5 e 9.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Diagnóstico confirmado de Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
- Fludarabina ou doença refratária à quimioimunoterapia definida como: falha na resposta ou recaída dentro de 6 meses após a conclusão da fludarabina ou outro análogo de purina isoladamente ou em regimes combinados, ou falha na resposta à quimioimunoterapia ou recaída dentro de 24 meses após a conclusão da terapia com uma combinação de quimioterapia mais um anticorpo monoclonal anti-CD20
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Função adequada dos órgãos e parâmetros laboratoriais
- Mulheres com potencial para engravidar que não são sexualmente ativas no momento devem
concordam em usar um método contraceptivo clinicamente aceito caso se tornem
sexualmente ativo durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais sintomáticas ou malignidade primária do sistema nervoso central
- Tratamento com um inibidor ou indutor do CYP3A4 dentro de 1 semana antes da randomização, ou qualquer quimioterapia ou terapia biológica dentro de 4 semanas antes da randomização
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou uma infecção conhecida relacionada ao HIV
malignidade
- Participantes com hepatite B ou C clinicamente ativa definida como doença que requer terapia
- Teste positivo para deficiência de glicose-6 fosfato desidrogenase (G6PD)
- Transplante de medula óssea alogênico prévio
- Presença da transformação de Richter
- Exclusão indeterminada 17p status
- Tratamento anterior com ofatumumabe, dinaciclibe ou outros inibidores de CDK
- Anemia autoimune ativa ou trombocitopenia, a menos que estável, definida como responsiva a corticosteroides ou outra terapia padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dinaciclibe
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Dinaciclibe administrado por via intravenosa durante 2 horas na dose de 7 mg/m^2 no Dia 1, 10 mg/m^2 no Dia 8 e 14 mg/m^2 no Dia 15 do Ciclo 1. Iniciando no Ciclo 2 e posteriormente , o dinaciclibe será administrado a 14 mg/m^2 nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias para um total de 12 ciclos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ofatumumabe
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Ofatumumabe administrado por via intravenosa em uma dose de 300 mg no Ciclo 1 Dia 1, seguido por 2.000 mg no Ciclo 1 Dias 8, 15 e 22; Ciclo 2 Dias 1, 8, 15 e 22; seguido 5 semanas depois no dia 1 dos ciclos 4-12.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão do Participante
Prazo: Da data de randomização até aproximadamente 38 meses
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Da data de randomização até aproximadamente 38 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta geral do participante
Prazo: Da data de randomização até aproximadamente 38 meses
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Da data de randomização até aproximadamente 38 meses
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Taxa de Sobrevivência Global do Participante
Prazo: Desde a data de randomização até aproximadamente 50 meses
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Desde a data de randomização até aproximadamente 50 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P07714
- 2011-005186-20 (Número EudraCT)
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