一项在难治性慢性淋巴细胞白血病患者中比较 Dinaciclib 与 Ofatumumab 的 3 期研究 (P07714)
2017年2月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 Dinaciclib 或 Ofatumumab 在难治性慢性淋巴细胞白血病受试者中的疗效和安全性的 3 期研究
正在进行这项研究，以证明 dinaciclib 与奥法木单抗相比在慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者 del 17p 或对氟达拉滨治疗或化学免疫疗法难治的总体人群中的无进展生存期 (PFS) 具有优势。
研究概览
详细说明
Dinaciclib 是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 抑制剂，对 CDK 1、2、5 和 9 具有特异性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 确诊为慢性淋巴细胞白血病 (CLL)
- 氟达拉滨或化学免疫疗法难治性疾病定义为：在完成单独或联合方案的氟达拉滨或其他嘌呤类似物后 6 个月内没有反应或复发，或对化学免疫疗法没有反应或在完成化疗加联合疗法后 24 个月内复发抗CD20单克隆抗体
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
- 足够的器官功能和实验室参数
- 目前没有性活跃的育龄妇女必须
如果他们成为
参与研究时性活跃
排除标准：
- 有症状的脑转移或原发性中枢神经系统恶性肿瘤
- 随机分组前 1 周内接受 CYP3A4 抑制剂或诱导剂治疗，或随机分组前 4 周内接受任何化学疗法或生物疗法
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或已知的 HIV 相关疾病
恶性肿瘤
- 患有临床活动性乙型或丙型肝炎的参与者被定义为需要治疗的疾病
- 葡萄糖 6 磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症检测呈阳性
- 既往同种异体骨髓移植
- 存在里氏转变
- 不确定删除 17p 状态
- 既往接受过奥法木单抗、dinaciclib 或其他 CDK 抑制剂治疗
- 除非稳定，否则活动性自身免疫性贫血或血小板减少症被定义为对皮质类固醇或其他标准疗法有反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dinaciclib
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Dinaciclib 在第 1 天以 7 mg/m^2、第 8 天 10 mg/m^2 和第 15 天 14 mg/m^2 的剂量在 2 小时内静脉内给药。从第 2 个周期开始及之后, dinaciclib 将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天以 14 mg/m^2 给药，共 12 个周期。
其他名称：
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有源比较器：奥法木单抗
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Ofatumumab 在第 1 周期第 1 天以 300 mg 的剂量静脉内给药，随后在第 1 周期第 8、15 和 22 天给予 2000 mg；第 2 周期第 1、8、15 和 22 天； 5 周后第 4-12 周期的第 1 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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参与者无进展生存期
大体时间：从随机分组之日起至大约 38 个月
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从随机分组之日起至大约 38 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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参与者总体反应率
大体时间：从随机分组之日起至大约 38 个月
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从随机分组之日起至大约 38 个月
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参与者总生存率
大体时间：从随机分组之日起至大约 50 个月
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从随机分组之日起至大约 50 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月17日
首次发布 (估计)
2012年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月17日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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