불응성 만성 림프구성 백혈병 환자에서 디나시클립과 오파투무맙을 비교하는 3상 연구(P07714)
2017년 2월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
불응성 만성 림프 구성 백혈병 환자에서 Dinaciclib 또는 Ofatumumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
이 연구는 del 17p가 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 참가자 또는 플루다라빈 치료 또는 화학면역요법에 불응성인 전체 인구에서 오파투무맙과 비교하여 디나시클립의 무진행 생존(PFS)의 우월성을 입증하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Dinaciclib는 CDK 1, 2, 5 및 9에 특이적인 CDK(cyclin-dependent kinase) 억제제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 만성림프구성백혈병(CLL) 진단 확정
- 플루다라빈 또는 화학면역요법 불응성 질환은 다음과 같이 정의됩니다. 항-CD20 단클론 항체
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 적절한 장기 기능 및 실험실 매개변수
- 현재 성적으로 활발하지 않은 가임 여성은 반드시
그들이 될 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
연구에 참여하는 동안 성적 활동
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌전이 또는 원발성 중추신경계 악성종양
- 무작위 배정 전 1주 이내에 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용한 치료 또는 무작위 배정 전 4주 이내에 화학 요법 또는 생물학적 요법
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 HIV 관련
강한 악의
- 치료가 필요한 질병으로 정의된 임상적으로 활성인 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 참가자
- 포도당-6인산탈수소효소(G6PD) 결핍에 대한 양성 검사
- 이전 동종이계 골수 이식
- 리히터 변환의 존재
- 무기한 삭제 17p 상태
- ofatumumab, dinaciclib 또는 기타 CDK 억제제를 사용한 이전 치료
- 코르티코스테로이드 또는 기타 표준 요법에 반응하는 것으로 정의되는 안정적이지 않은 활동성 자가면역 빈혈 또는 혈소판 감소증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디나시클립
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주기 1에서 1일차에 7mg/m^2, 8일차에 10mg/m^2, 15일차에 14mg/m^2 용량으로 2시간에 걸쳐 디나시클립을 정맥 내 투여했습니다. 주기 2부터 시작하여 그 이후 , dinaciclib은 총 12주기 동안 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 14mg/m^2로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 오파투무맙
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오파투무맙은 주기 1 제1일에 300 mg의 용량으로 정맥내 투여된 후 주기 1 제8, 15 및 22일에 2000 mg 투여; 주기 2 1일, 8일, 15일 및 22일; 5주 후 사이클 4-12의 1일차에 이어졌습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자 무진행 생존
기간: 무작위 배정일로부터 약 38개월까지
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무작위 배정일로부터 약 38개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자 전체 응답률
기간: 무작위 배정일로부터 약 38개월까지
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무작위 배정일로부터 약 38개월까지
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참가자 전체 생존율
기간: 무작위 배정일로부터 최대 약 50개월까지
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무작위 배정일로부터 최대 약 50개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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