Kolmannen vaiheen tutkimus, jossa verrataan dinasiklibia ja ofatumumabia potilailla, joilla on refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (P07714)
perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 3 tutkimus dinasiklibin tai ofatumumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia
Tämä tutkimus suoritetaan osoittaakseen dinasiklibin paremman eloonjäämisen (PFS) etenemisettömässä suhteessa ofatumumabiin kroonista lymfosyyttileukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla, joilla on del 17p, tai koko väestössä, joka ei kestä joko fludarabiinihoitoa tai kemoimmunoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dinasiklib on sykliinistä riippuvaisen kinaasin (CDK) estäjä, joka on spesifinen CDK 1:lle, 2:lle, 5:lle ja 9:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) vahvistettu diagnoosi
- Fludarabiini- tai kemoimmunoterapiaresistentti sairaus, joka määritellään seuraavasti: ei reagoinut tai uusiutunut 6 kuukauden kuluessa fludarabiinin tai muun puriinianalogin lopettamisesta yksinään tai yhdistelmähoitona, tai ei reagoi kemoimmunoterapiaan tai uusiutuu 24 kuukauden kuluessa kemoterapian ja yhdistelmähoidon päättymisestä monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Riittävä elinten toiminta ja laboratorioparametrit
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät tällä hetkellä ole seksuaalisesti aktiivisia, on
suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos heistä tulee
seksuaalisesti aktiivinen osallistuessaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet aivometastaasit tai primaarinen keskushermoston maligniteetti
- Hoito CYP3A4:n estäjillä tai indusoijalla viikon sisällä ennen satunnaistamista tai mikä tahansa kemoterapia tai biologinen hoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu HIV-infektio
pahanlaatuisuus
- Osallistujat, joilla on kliinisesti aktiivinen B- tai C-hepatiitti, joka on määritelty hoitoa vaativaksi sairaudeksi
- Positiivinen testi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutteelle
- Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto
- Richterin transformaation läsnäolo
- Määrittämätön poisto 17p-tila
- Aikaisempi hoito ofatumumabilla, dinasiklibilla tai muilla CDK-estäjillä
- Aktiivinen autoimmuunianemia tai trombosytopenia, ellei se ole stabiili, jonka määritellään reagoivaksi kortikosteroideihin tai muuhun tavanomaiseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dinaciclib
|
Dinasiklibiä annettiin laskimonsisäisesti 2 tunnin aikana annoksena 7 mg/m^2 päivänä 1, 10 mg/m^2 päivänä 8 ja 14 mg/m^2 päivänä 15 syklissä 1. Alkaen syklistä 2 ja sen jälkeen , dinasiklibia annostellaan 14 mg/m^2 jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 yhteensä 12 syklin ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ofatumumabi
|
Ofatumumabi annettuna suonensisäisesti annoksena 300 mg syklin 1 päivänä 1 ja sen jälkeen 2 000 mg syklin 1 päivinä 8, 15 ja 22; Jakso 2 Päivät 1, 8, 15 ja 22; seurasi 5 viikkoa myöhemmin syklien 4-12 päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujan etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä noin 38 kuukauteen asti
|
Satunnaistamisen päivämäärästä noin 38 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujan kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä noin 38 kuukauteen asti
|
Satunnaistamisen päivämäärästä noin 38 kuukauteen asti
|
|
Osallistujan kokonaiseloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä noin 50 kuukauteen asti
|
Satunnaistamisen päivämäärästä noin 50 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P07714
- 2011-005186-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .