En fase 3-studie som sammenligner Dinaciclib versus Ofatumumab hos pasienter med refraktær kronisk lymfatisk leukemi (P07714)
17. februar 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dinaciclib eller Ofatumumab hos personer med refraktær kronisk lymfatisk leukemi
Denne studien blir utført for å demonstrere overlegenheten i progresjonsfri overlevelse (PFS) av dinaciclib sammenlignet med ofatumumab hos deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med del 17p eller i den totale befolkningen som er refraktære for enten fludarabinbehandling eller kjemoimmunoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dinaciclib er en cyklinavhengig kinase (CDK) hemmer, spesifikk for CDK 1, 2, 5 og 9.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Bekreftet diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
- Fludarabin eller kjemoimmunterapi refraktær sykdom definert som: manglende respons på eller tilbakefall innen 6 måneder etter fullføring av fludarabin eller en annen purinanalog alene eller i kombinasjonsregimer, eller manglende respons på cellegift eller tilbakefall innen 24 måneder etter fullført behandling med en kombinasjon av kjemoterapi pluss et anti-CD20 monoklonalt antistoff
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Tilstrekkelig organfunksjon og laboratorieparametere
- Kvinner i fertil alder som for tiden ikke er seksuelt aktive må
godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode dersom de skulle bli det
seksuelt aktiv mens du deltok i studien
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske hjernemetastaser eller primær malignitet i sentralnervesystemet
- Behandling med en CYP3A4-hemmer eller induser innen 1 uke før randomisering, eller annen kjemoterapi eller biologisk behandling innen 4 uker før randomisering
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller en kjent HIV-relatert
malignitet
- Deltakere med klinisk aktiv hepatitt B eller C definert som sykdom som krever behandling
- Positiv test for glukose-6 fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
- Tidligere allogen benmargstransplantasjon
- Tilstedeværelse av Richters transformasjon
- Ubestemt sletting 17p status
- Tidligere behandling med ofatumumab, dinaciclib eller andre CDK-hemmere
- Aktiv autoimmun anemi eller trombocytopeni med mindre stabil, som er definert som respons på kortikosteroider eller annen standardbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dinaciclib
|
Dinaciclib administrert intravenøst over 2 timer i en dose på 7 mg/m^2 på dag 1, 10 mg/m^2 på dag 8 og 14 mg/m^2 på dag 15 i syklus 1. Starter i syklus 2 og deretter , vil dinaciclib doseres ved 14 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus i totalt 12 sykluser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ofatumumab
|
Ofatumumab administrert intravenøst i en dose på 300 mg på syklus 1 dag 1, etterfulgt av 2000 mg på syklus 1 dag 8, 15 og 22; Syklus 2 Dag 1, 8, 15 og 22; fulgt 5 uker senere på dag 1 i syklus 4-12.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakerprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til ca. 38 måneder
|
Fra randomiseringsdato opp til ca. 38 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakerens samlede svarfrekvens
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til ca. 38 måneder
|
Fra randomiseringsdato opp til ca. 38 måneder
|
|
Deltakerens samlede overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opptil ca. 50 måneder
|
Fra randomiseringsdato til opptil ca. 50 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P07714
- 2011-005186-20 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .