Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie som sammenligner Dinaciclib versus Ofatumumab hos pasienter med refraktær kronisk lymfatisk leukemi (P07714)

17. februar 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dinaciclib eller Ofatumumab hos personer med refraktær kronisk lymfatisk leukemi

Denne studien blir utført for å demonstrere overlegenheten i progresjonsfri overlevelse (PFS) av dinaciclib sammenlignet med ofatumumab hos deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med del 17p eller i den totale befolkningen som er refraktære for enten fludarabinbehandling eller kjemoimmunoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dinaciclib er en cyklinavhengig kinase (CDK) hemmer, spesifikk for CDK 1, 2, 5 og 9.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Bekreftet diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  • Fludarabin eller kjemoimmunterapi refraktær sykdom definert som: manglende respons på eller tilbakefall innen 6 måneder etter fullføring av fludarabin eller en annen purinanalog alene eller i kombinasjonsregimer, eller manglende respons på cellegift eller tilbakefall innen 24 måneder etter fullført behandling med en kombinasjon av kjemoterapi pluss et anti-CD20 monoklonalt antistoff
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig organfunksjon og laboratorieparametere
  • Kvinner i fertil alder som for tiden ikke er seksuelt aktive må

godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode dersom de skulle bli det

seksuelt aktiv mens du deltok i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser eller primær malignitet i sentralnervesystemet
  • Behandling med en CYP3A4-hemmer eller induser innen 1 uke før randomisering, eller annen kjemoterapi eller biologisk behandling innen 4 uker før randomisering
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller en kjent HIV-relatert

malignitet

  • Deltakere med klinisk aktiv hepatitt B eller C definert som sykdom som krever behandling
  • Positiv test for glukose-6 fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
  • Tidligere allogen benmargstransplantasjon
  • Tilstedeværelse av Richters transformasjon
  • Ubestemt sletting 17p status
  • Tidligere behandling med ofatumumab, dinaciclib eller andre CDK-hemmere
  • Aktiv autoimmun anemi eller trombocytopeni med mindre stabil, som er definert som respons på kortikosteroider eller annen standardbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dinaciclib
Legemiddel: Dinaciclib
Dinaciclib administrert intravenøst ​​over 2 timer i en dose på 7 mg/m^2 på dag 1, 10 mg/m^2 på dag 8 og 14 mg/m^2 på dag 15 i syklus 1. Starter i syklus 2 og deretter , vil dinaciclib doseres ved 14 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus i totalt 12 sykluser.
Andre navn:
  • MK-7965
  • SCH-727965
Aktiv komparator: Ofatumumab
Legemiddel: Ofatumumab
Ofatumumab administrert intravenøst ​​i en dose på 300 mg på syklus 1 dag 1, etterfulgt av 2000 mg på syklus 1 dag 8, 15 og 22; Syklus 2 Dag 1, 8, 15 og 22; fulgt 5 uker senere på dag 1 i syklus 4-12.
Andre navn:
  • Arzerra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltakerprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til ca. 38 måneder
Fra randomiseringsdato opp til ca. 38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltakerens samlede svarfrekvens
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til ca. 38 måneder
Fra randomiseringsdato opp til ca. 38 måneder
Deltakerens samlede overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opptil ca. 50 måneder
Fra randomiseringsdato til opptil ca. 50 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P07714
  • 2011-005186-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Kliniske studier på Dinaciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere