Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 porovnávající Dinaciclib versus Ofatumumab u pacientů s refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (P07714)

17. února 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Dinaciclib nebo Ofatumumab u subjektů s refrakterní chronickou lymfocytární leukémií

Tato studie se provádí za účelem prokázání lepšího přežití dinaciklibu v přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s ofatumumabem u účastníků chronické lymfocytární leukémie (CLL) s del 17p nebo v celkové populaci, která je refrakterní buď na léčbu fludarabinem, nebo chemoimunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dinaciclib je inhibitor cyklin-dependentní kinázy (CDK), specifický pro CDK 1, 2, 5 a 9.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Potvrzená diagnóza chronické lymfocytární leukémie (CLL)
  • Fludarabin nebo onemocnění refrakterní na chemoimunoterapii definované jako: nereagování nebo relaps do 6 měsíců po dokončení fludarabinu nebo jiného purinového analogu samostatně nebo v kombinovaných režimech, nebo nereagování na chemoimunoterapii nebo relaps do 24 měsíců po dokončení léčby kombinací chemoterapie plus anti-CD20 monoklonální protilátka
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce orgánů a laboratorní parametry
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí

souhlasí s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce, pokud se stanou

sexuálně aktivní během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy v mozku nebo primární malignita centrálního nervového systému
  • Léčba inhibitorem nebo induktorem CYP3A4 během 1 týdne před randomizací nebo jakákoli chemoterapie nebo biologická léčba během 4 týdnů před randomizací
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známá infekce související s HIV

malignita

  • Účastníci s klinicky aktivní hepatitidou B nebo C definovanou jako onemocnění vyžadující léčbu
  • Pozitivní test na nedostatek glukózo-6 fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Před alogenní transplantací kostní dřeně
  • Přítomnost Richterovy transformace
  • Stav neurčitého smazání 17p
  • Předchozí léčba ofatumumabem, dinaciklibem nebo jinými inhibitory CDK
  • Aktivní autoimunitní anémie nebo trombocytopenie, pokud nejsou stabilní, což je definováno jako reakce na kortikosteroidy nebo jinou standardní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dinaciclib
Lék: Dinaciclib
Dinaciclib podávaný intravenózně po dobu 2 hodin v dávce 7 mg/m^2 v den 1, 10 mg/m^2 v den 8 a 14 mg/m^2 v den 15 v cyklu 1. Počínaje cyklem 2 a poté bude dinaciclib podáván v dávce 14 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu, celkem 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • MK-7965
  • SCH-727965
Aktivní komparátor: Ofatumumab
Lék: Ofatumumab
Ofatumumab podávaný intravenózně v dávce 300 mg v 1. cyklu, 1. den, následně 2000 mg v 1. cyklu, 8., 15. a 22. den; Cyklus 2 Dny 1, 8, 15 a 22; následovalo o 5 týdnů později v den 1 cyklů 4-12.
Ostatní jména:
  • Arzerra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese účastníka Přežití zdarma
Časové okno: Od data randomizace do přibližně 38 měsíců
Od data randomizace do přibližně 38 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy účastníka
Časové okno: Od data randomizace do přibližně 38 měsíců
Od data randomizace do přibližně 38 měsíců
Celková míra přežití účastníků
Časové okno: Od data randomizace až do přibližně 50 měsíců
Od data randomizace až do přibližně 50 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P07714
  • 2011-005186-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dinaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit