Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy porównujące dinaciclib z ofatumumabem u pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (P07714)

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dinacyklibu lub ofatumumabu u pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową

Badanie to jest prowadzone w celu wykazania wyższości dinacyklibu pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w porównaniu z ofatumumabem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) z del 17p lub w całej populacji, którzy są oporni na leczenie fludarabiną lub chemioimmunoterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dinaciclib jest inhibitorem kinazy cyklinozależnej (CDK), specyficznym dla CDK 1, 2, 5 i 9.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potwierdzona diagnoza przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)
  • Choroba oporna na fludarabinę lub chemioimmunoterapię zdefiniowana jako: brak odpowiedzi na leczenie lub nawrót w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia fludarabiną lub innym analogiem puryny w monoterapii lub w schematach skojarzonych, lub brak odpowiedzi na chemioimmunoterapię lub nawrót w ciągu 24 miesięcy od zakończenia leczenia skojarzonego chemioterapią plus przeciwciało monoklonalne anty-CD20
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia czynność narządów i parametry laboratoryjne
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą

wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, jeśli taka się stanie

aktywnych seksualnie podczas uczestnictwa w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu lub pierwotny nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego
  • Leczenie inhibitorem lub induktorem CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją lub jakakolwiek chemioterapia lub terapia biologiczna w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub znane zakażenie HIV

złośliwość

  • Uczestnicy z klinicznie czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C definiowanym jako choroba wymagająca leczenia
  • Pozytywny wynik testu na niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
  • Obecność transformacji Richtera
  • Nieokreślony status usunięcia 17p
  • Wcześniejsze leczenie ofatumumabem, dinaciclibem lub innymi inhibitorami CDK
  • Czynna niedokrwistość autoimmunologiczna lub trombocytopenia, o ile nie są stabilne, co definiuje się jako reagujące na kortykosteroidy lub inne standardowe leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dinacyklib
Lek: Dinacyklib
Dinacyklib podawany dożylnie przez 2 godziny w dawce 7 mg/m2 w 1. dniu, 10 mg/m2 w 8. dniu i 14 mg/m2 w 15. dniu cyklu 1. Rozpoczęcie w 2. cyklu i później dinacyklib będzie podawany w dawce 14 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, łącznie przez 12 cykli.
Inne nazwy:
  • MK-7965
  • SCH-727965
Aktywny komparator: Ofatumumab
Lek: Ofatumumab
Ofatumumab podawany dożylnie w dawce 300 mg w dniu 1. cyklu, a następnie w dawce 2000 mg w dniach 8, 15 i 22 cyklu 1; Cykl 2 Dni 1, 8, 15 i 22; następnie 5 tygodni później w dniu 1 cykli 4-12.
Inne nazwy:
  • Arzerra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji uczestnika
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 38 miesięcy
Od daty randomizacji do około 38 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi uczestników
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 38 miesięcy
Od daty randomizacji do około 38 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia uczestnika
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 50 miesięcy
Od daty randomizacji do około 50 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P07714
  • 2011-005186-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dinacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj